医疗器生产质量管理规范培训考核试题与答案2025年版 .pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

医疗器生产质量管理规范培训考核试题与答案

一、单选题

1.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人

员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者（）。

A.专职检验人员B.专职计量检测人员

C.专职质量管理员D.专职生产操作人员

2.企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的

检验场所和（）。

A.仪器B.设施C.检验人员D.记录人员

3.企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规

程，并保存相应的操作（）。

A.案卷B.档案C.记录D.文案

4.企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，

主要检验仪器和设备应当具有明确的（）。

A.生产规程B.特殊过程

C.试验规程D.操作规程

5.企业应当建立检验仪器和设备的（），记录内容包括使用、

校准、维护和维修等情况。

A.使用记录B.生产记录

C.检验记录D.销售记录

6.企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应

当满足使用要求，标明其（），并保存相应记录。

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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

A.生产有效期B.校准有效期

C.灭菌有效期D.产品有效期

7.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质

量目标、质量手册、程序文件、（）和记录,以及法规要求

的其他文件。

A.人员任命文件B.销售记录

C.技术文件D.分发记录

8.程序文件应当根据产品生产和（）管理过程中需要建立的

各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

A.过程B.设计C.开发D.质量

9.厂房与设施应当符合生产要求，（）、行政和辅助区的总

体布局应当合理，不得互相妨碍。

A.生产B.质量C.检验D.检测

10.生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产

批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺（）、

操作人员等内容。

A.符号B.参数C.指数D.对数

11.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品（）

制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

A.企业标准B.原材料标准

C.技术要求D.检验标准

12.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放

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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

行的产品应当附有（）。

A.检验程序文件B.产品放行程序文件

C.产品标准D.合格证明

13.销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；

（）、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式

等内容。

A.原材料批号B.生产批号