丸剂的综合质量检测中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptx

《中药制剂检测技术》精品在线开放课程主讲：李燕平学校：福建卫生职业技术学院丸剂的综合质量检测

一、基本知识（一）基本概念丸剂——系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。包括：蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等。《中国药典》一部收载丸剂385种，占全部成方制剂和单味制剂25.8%，位居各剂型之首。

（二）丸剂的一般质量要求检查项目性状水分重量差异（按丸或重量服用）装量差异（按一次剂量分装的）装量溶散时限微生物限度一、基本知识

1.性状除另有规定外，外观应圆整，大小、色泽应均匀，无粘连现象。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。滴丸表面应无冷凝介质黏附。2.水分大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸≤15.0%水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸≤9.0%二、检验内容

3.重量差异二、检验内容滴丸剂、糖丸剂：除另有规定外，取供试品20丸。其它丸剂：丸重在1.5g以下，10丸为1份，取10份。丸重在1.5g及1.5g以下，每丸为1份，取10份。

4.装量差异5.装量6.溶散时限（崩解时限）6丸，照崩解时限检查法。二、检验内容装量以重量标示的多剂量包装丸剂照最低装量检查法（通则0942）检查单剂量包装的丸剂进行装量差异检查

7.微生物限度丸剂的原料组成需氧菌总数（cfu/g）霉菌和酵母菌总数（cfu/g）控制菌不含药材原粉≤103≤102不得检出大肠埃希菌（1g）；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌（10g）。含药材原粉但不含豆豉、神曲等发酵原粉≤3×104≤102不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu（1g）。含药材原粉且含豆豉、神曲等发酵原粉≤105≤5×102不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu（1g）。二、检验内容

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