二零二五年度医疗器械生产质量管理体系认证协议3篇.docx

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20XX

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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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2025年度医疗器械生产质量管理体系认证协议

本合同目录一览

1.认证范围

1.1认证产品

1.2认证标准

1.3认证期限

2.认证程序

2.1审核计划

2.2审核实施

2.3审核报告

2.4认证证书

3.认证费用

3.1认证费用总额

3.2付款方式

3.3付款期限

4.保密条款

4.1保密内容

4.2保密义务

4.3违约责任

5.争议解决

5.1争议解决方式

5.2争议解决机构

5.3争议解决程序

6.违约责任

6.1违约情形

6.2违约责任承担

6.3违约赔偿

7.合同解除

7.1解除条件

7.2解除程序

7.3解除后果

8.合同生效

8.1生效时间

8.2生效条件

9.合同变更

9.1变更条件

9.2变更程序

9.3变更内容

10.合同终止

10.1终止条件

10.2终止程序

10.3终止后果

11.合同附件

11.1附件一：认证申请表

11.2附件二：认证审核计划

11.3附件三：认证审核报告

12.通知与送达

12.1通知方式

12.2送达地址

12.3送达时间

13.合同签署

13.1签署主体

13.2签署日期

13.3签署地点

14.其他约定

14.1法律适用

14.2合同解释

14.3合同份数

第一部分：合同如下：

1.认证范围

1.1认证产品：本合同认证产品为甲方生产的医疗器械，具体产品清单见附件一。

1.2认证标准：本合同认证采用《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关国家标准、行业标准。

1.3认证期限：自本合同生效之日起至2025年12月31日止。

2.认证程序

2.1审核计划：乙方应于合同签订后30个工作日内，制定并提交给甲方审核计划。

2.2审核实施：乙方应按照审核计划进行现场审核，并对审核发现的问题进行整改。

2.3审核报告：乙方应在审核结束后15个工作日内，向甲方提交审核报告。

2.4认证证书：甲方根据审核报告，对符合认证标准的医疗器械颁发认证证书。

3.认证费用

3.1认证费用总额：本合同认证费用总额为人民币______元。

3.2付款方式：甲方应于合同签订后5个工作日内，支付50%的预付款；认证结束后，甲方应支付剩余50%的尾款。

3.3付款期限：预付款支付期限为合同签订后5个工作日内，尾款支付期限为认证证书颁发后15个工作日内。

4.保密条款

4.1保密内容：双方在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密和经营秘密。

4.2保密义务：双方应对保密内容承担保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

4.3违约责任：任何一方违反保密义务，造成对方损失的，应承担相应的违约责任。

5.争议解决

5.1争议解决方式：双方发生争议，应友好协商解决；协商不成的，提交至合同签订地人民法院诉讼解决。

5.2争议解决机构：本合同争议解决机构为合同签订地人民法院。

5.3争议解决程序：双方应按照《中华人民共和国民事诉讼法》及相关法律法规，依法进行诉讼。

6.违约责任

6.1违约情形：任何一方违反本合同约定的义务，均构成违约。

6.2违约责任承担：违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。

6.3违约赔偿：违约赔偿金额根据违约情况及实际损失，由双方协商确定。

7.合同解除

1）一方违反合同约定，造成对方损失的；

2）一方丧失履约能力，经对方催告后仍未履行；

3）因不可抗力导致合同无法履行。

7.2解除程序：一方提出解除合同，应提前30日书面通知对方，并说明解除理由。

7.3解除后果：合同解除后，双方应按照约定办理合同解除手续，并互相返还已支付的费用。

8.合同生效

8.1生效时间：本合同自双方签字盖章之日起生效。

8.2生效条件：本合同经双方签字盖章后，在甲方支付预付款后正式生效。

9.合同变更

9.1变更条件：任何一方要求变更本合同内容，应书面提出变更请求，经双方协商一致后，以书面形式签订补充协议。

9.2变更程序：变更协议应与本合同具有同等法律效力，并作为本合同的一部分。

9.3变更内容：变更内容应包括但不限于认证范围、认证标准、认证费用、付款方式、保密条款等。

10.合同终止

1）本合同约定的期限届满；

2）双方协商一致解除本合同；

3）一方违约，经对方催告后仍未履行；

4）法律法规规定的其他情形。

10.2终止程序：合同终止前，双方应妥善处理合同终止前的未了事项