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江苏昊申医学科技有限公司体外诊断试剂和生化分析仪生产项目安全预评价报告

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前言

江苏昊申医学科技有限公司成立于2014年8月，主要从事体外诊断试剂、生化分析仪的研发、生产和经营。目前，公司依托中国医药城，租用医药园区口泰路西侧、陆家路东侧G59幢63号第四层西1544平方米的标准厂房，按新版GMP规范要求进行内部技术改造，建设体外诊断试剂和生化分析仪生产项目。项目总投资2000万元，建设体外诊断试剂车间、生化分析仪车间以及与之配套的办公、研发等设施。项目建成后，可形成年产同型半胱氨酸测定试剂盒等88种体外诊断试剂盒100万盒、全自动生化分析仪300台的生产能力。

江苏昊申医学科技有限公司体外诊断试剂和生化分析仪生产项目已取得了泰州医药高新技术产业开发区发展和改革委员会的《企业投资项目备案通知书》，备案号为：泰高新发改备〔2014〕61号）。

江苏昊申医学科技有限公司生产的体外诊断试剂和生化分析仪均不属于《危险化学品名录》(2002版)所列危险化学品，不需领取危险化学品安全生产许可证，项目不属于危险化学品建设项目，故不需要进行安全条件审查。

根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》(国家安全生产监督管理总局令第57号)，该项目使用到少量危险化学品试剂并且使用量未达到《危险化学品使用量的数量标准》，因此该项目不需要领取危险化学品安全使用许可证。

根据《产业结构调整指导目录(2011年本)(2013年修正)》，该项目属于鼓励类第十三项医药类的新药开发和生产，属“新型诊断试剂的开发和生产”项目，符合国家产业政策。

根据《\o国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》(安监总管三[2011]95号)、《\o国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知国家安全监管总局关于公布第二批重点监管的危险化学品名录的通知》(安监总管三[2013]12号)，本项目不涉及重点监管的危险化学品。

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》(安监总管三〔2009〕116号)、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》(安监总管三〔2013〕3号)的要求，该项目不涉及危险化工工艺和高危储存设施。

根据《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2009)，该项目涉及的危险化学品数量均未构成危险化学品重大危险源。

根据《易制毒化学品管理条例》，硫酸、盐酸属于第三类易制毒化学品。

江苏昊申医学科技有限公司在生产过程中使用了一些危险化学品，在生产、储存过程中存在着火灾、爆炸、灼烫、中毒和窒息等主要危险有害因素。

为了贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产管理方针，确保建设项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产使用，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《建设项目安全设施三同时监督管理暂行办法》以及《江苏省安全生产条例》等法律、法规的要求，该建设项目应进行安全预评价。

受江苏昊申医学科技有限公司委托，江苏三联安全评价咨询有限公司承担了该建设项目的安全评价工作。为了保证评价工作的顺利进行，江苏三联安全评价咨询有限公司项目评价组对江苏昊申医学科技有限公司提供的相关资料进行了全面、仔细的分析、研究，对项目现场进行了实地考查，依据国家法律、法规、文件及相关的规范标准，对江苏昊申医学科技有限公司建设项目潜在的危险、有害因素及其安全设施等情况进行了安全评价，并提出了安全对策措施，以《安全评价通则》(AQ8001-2007)和《安全预评价导则》(AQ8002-2007)为依据，编制了《江苏昊申医学科技有限公司体外诊断试剂和生化分析仪生产项目安全预评价报告》。

本报告是以委托方所提供资料为基础编制而成，因此，委托方提供资料的真实性和完整性，将直接对本报告的质量产生影响。如委托方在项目评价后，因工艺、设备、设施、地点、规模、范围等发生变化，而造成系统的安全程度也随之发生变化，本报告将失去有效性。在报告的编制过程及完成后，涉及委托方及被委托方的技术和商业秘密，双方有义务为对方保密。

在评价工作过程中，江苏三联安全评价咨询有限公司公司评价组得到了泰州市安监部门及医药高新区、滨江工业园区相关部门的关心与支持，也得到了江苏昊申医学科技有限公司的积极配合与协助，谨在此表示衷心的感谢！

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