药品不良反应的报告福建卫生课件.pptxVIP

福建卫生职业技术学院教师：陈娟药品不良反应的报告第二节药品不良反应的报告第十二章药品不良反应监测、报告及预防

药品不良反应的报告程序和要求是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应报告和监测药品不良反应预示着继续给药会有危险，需要预防或特定治疗措施，或减少剂量，乃至停药。世界卫生组织（WHO）官员强调

药品不良反应报告系统国家药品不良反应监测中心负责全国不良反应报告与监测工作

药品不良反应监测机构

药品不良反应报告医疗机构经营企业生产企业在线报告填写药品不良反应或事件报告表不具备在线报告条件国家药品不良反应监测信息网所在地药品不良反应监测机构真实、完整、准确

药品不良反应报告缺点报告率低，漏报率高，随意性大，新药不良反应报告的多、老药少，难于确定因果关系，无法计算不良反应的发生率等。优点费用低廉、覆盖面广，容易被管理部门接受。药品不良反应报告制度自愿报告制度

药品不良反应报告程序与处理原则

药品不良反应报告不良反应报告范围进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告其所有不良反应3.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应1.上市5年以上的，报告新的和严重的不良反应2.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告新的和严重的不良反应4.可疑即报

药品不良反应报告时限及时报告15日之内报告30日之内报告严重或新的