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《服务机构卫生规范》编制说明

为配合实施《行政法》、《防治法》和《管理办法》，进一步加强对

服务机构的监督管理，经申请，卫生标准技术标准专业于

2007年提出制定《服务机构质量控制标准》。浙江省疾病预制于2007年8月

承担并负责本标准的起草编制工作，市卫生局卫生监督所，市疾病预制，

江苏省疾病预制，市疾病预制，市疾病预制，浙江环乙

医疗用品、易路医疗器械等共同协作，定于2009年6月完成本

标准的编制工作。2009年8标准专业大会讨论，建议更名为《服务机

构卫生规范》。

一、适用范围

本标准规定了服务机构选址、布局、工作场所的要求，以及灭菌方法的选择和

验证、质量控制措施和灭菌效果的评价方法。本标准适用于为社会提供医疗器械

和医疗用品灭菌、衣物和公共场所用品等服务的机构。也适用于为社会提供现

场处理等服务的机构

“”以后，社会对服务的需求增加，各地涌现了很多的服务机构，有

偿提供灭菌服务，医疗卫生机构、宾馆饭店（餐馆）都纷纷将衣物、餐具的，有些

甚至是医疗器械的灭菌委托服务机构处理，如果不制定质量控制标准，将会造成严重的

扩散隐患。

2002年7月1日开始省级以上卫生行政部门曾按照《管理办法》对服务机构

进行管理；2004年5月《关于第三批取消和调整行政项目的决定》公布取

消服务机构卫生。目前，各级卫生监督机构由于对服务机构实施依法监督

检查缺乏具体的标准和要求，基本没有对上述机构依法实施监督检查。因此通过本标准的制

定，为服务机构的监督检查提供依据。

鉴于餐饮具卫生管理归口FDA和医院衣物的特殊性，经标准专业

大会讨论，删去了餐饮具和医院衣物的有关内容。

考虑到医院供应社会化服务工作的特殊性，本标准不适用于为医疗机构提供

医疗用品和器械、灭菌服务的专业机构。

二、选址、工艺和场所的要求

选址上既要远离污染源对服务机构的影响，又要考虑服务机构对周围人群和

环境的影响。

服务机构的作业布局原则上分前处理区、待处理物品存放区、区、处理后物品

存放区。工艺流程不得有逆向或交叉，接收、窗口以及通道应分开设置。同时对衣物和

公共场所用品服务机构的分区和布局进行了规定。

服务机构工作场所的面积应满足作业需要和卫生要求，特别是衣物和公共场所用

品服务机构的、、包装场所的总面积不应小于200m2。杜绝家庭作坊式的服

务机构。规定所有工序不得露天作业，确保服务质