《聚丙烯注射液塑料瓶》.pdf

聚丙烯注射液塑料瓶

1范围

本标准规定了聚丙烯注射液塑料瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、

标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于兽用注射液体药物的包装。

本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹或注拉吹成型工艺生产的聚丙烯注射液塑料瓶。聚

丙烯注射液塑料瓶分为最终灭菌后使用和非最终灭菌后使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡

是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

YB2015聚丙烯输液瓶

YB2015口服液体药用聚丙烯瓶

《中华人民共和国兽药典》2020版

《中华人民共和国药典》2020版

包装材料红外光谱测定法（YB2015）

GB/T191-2008包装储运图示标志

YB2015环氧乙烷残留量测定法

3术语和定义

聚丙烯注射液塑料瓶是采用聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹或注拉吹工艺生产的聚丙烯注射液

塑料瓶。

4产品规格

5-500ml，根据客户使用要求采用不同规格。

5技术要求

5.1原料

聚丙烯（PP）。

5.2外观质量

外观质量要求应符合表1的规定。

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表1外观质量要求

项目要求

瓶口瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷

瓶体成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，

瓶底瓶子可以平稳的站立

5.3特性指标

特性指标应符合表2的规定。

表2特性指标

检验项目质量标准

鉴别红外光谱应与对照图谱基本一致

密度0.900~0.915g/cm3

外观①瓶体无变形，瓶子可以平稳的站立。

温度适应性应无液体漏出

抗跌落跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏

适应性试验

透明度能与对照瓶区分

每1ml中含5μm及5μm以上的微粒不得过100粒；每1ml中含10μm

不溶性微粒及10μm以上的微粒不得过10粒；每1ml中含25μm及25μm以上的

微粒不得过1粒。

密封性亚甲蓝溶液不得渗入瓶内

水蒸气透过量重量损失不得过0.2％

炽灼残渣不得过0.05%

澄清度溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓

颜色溶液应无色

pH值5.0～7.0

220～240nm间的最大吸收度不得过0.08

溶出物试验吸光度

241～350nm间的最大吸收度不得过0.05

易氧化物≤1.5mg

水≤12.0mg

不挥发物

65%乙醇≤50.0mg

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