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药品经营和使用质量监督管理办法培训试卷

姓名：部门：岗位：分数:

一、填空题（50分，每空2分）：

1、从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

2、药品经营许可证有效期为年，分为和。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。

3、药品经营许可证载明事项分为和。

4、从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的和，在药品监督管理部门核准的地址销售、药品，保证药品经营全过程符合法定要求。

5、药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及、运输过程、等记录应当完整准确，不得和。

6、药品经营企业的、对药品经营活动全面负责。

7、药品经营企业不得经营、、等国家禁止药品经营企业经营的药品。

8、药品上市许可持有人、和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品标准和规范，建立并实施药品制度，按照规定提供追溯信息(逢码必扫），保证药品可追溯。

9、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：对和、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；

10、药品批发企业，是指将购进的药品销售给、、医疗机构的药品经营企业。

二、单项选择题（20分，每题2分）：

1、（）负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚。

A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、市县级药品监督管理部门D、国家市场监督管理总局

2、药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当自受理申请之日起（）内作出决定。

A、十日B、十五日C、二十日D、二十五日

3、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起（）内作出准予变更或者不予变更的决定。

A、十日B、十五日C、二十日D、二十五日

4、药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在（）内完成变更登记。

A、十日B、十五日C、二十日D、二十五日

5、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

A、六个月至两个月B、六个月C、两个月D、六个月至三个月

6、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（）。

A、不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年B、不得少于五年

C、不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年D、不得少于三年

7、医疗机构应当制定和执行药品（）管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

A、收货B、验收C、养护D、储存

8、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于（）；

A、一次B、两次C、三次D、四次

9、药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处。

A、五千元以上二万元以下罚款B、五千元以上三万元以下罚款

C、五千元以上五万元以下罚款D、五万元以上十万元以下罚款

10、药品经营和使用质量监督管理办法自（）起实施。

A、2019年12月1日B、2004年2月4日

C、2007年1月30日D、2024年1月1日

三、多项选择题（20分，每题2分）：

1、开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料（）：

A、药品经营许可证申请表；质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；

B、药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；经营药品的方式和