2025年药品质量管理GMP题库多选题 .pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

药品质量管理GMP题库多选题

三、多选题

1下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A．防错设计B.患者健康危害评价C.鱼骨图D.失效模式分析

2企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预

定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检

3关键人员至少应当包括：（）

A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人

4下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确

保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

5下列哪些职责属于质量管理负责人（）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成各种必要的

验证工作C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或

验证方案和报告；D确保完成自检

6下列哪些职责属于质量管理负责人（）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析

7下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工

艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

8自检（）

A应当有计划B应当由企业指定人员进行C应当有记录D应当有

报告

9所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程

进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______，并符合药品

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

生产许可和______的要求。

国家标准B.注册批准C.质量标准D.内控标准

10在干燥物料或产品，尤其是高活性、______或______物料或产

品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性B．高毒性C．高致畸性D．高致敏性

11生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主

要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品

或物料的______，如有必要，还应当标明生产工序。

A.批号B．规格C．物料编码D．名称

12留样应当至少符合以下要求：

（一）__________（二）__________（三）成品的留样:……

A:应当按照操作规程对留样进行管理；B:留样应该有标识C:留样

应当能够代表被取样批次的物料或产品；D:成品留样应采用完整包装

13应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______和

______。A．适宜性B.有效性C.通用性D.适用性

14生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：

A设备处于待用状态

B检查记录C设备处于已清洁状态

D确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品

生产无关的物料

15包装开始前应当进