动物诊疗机构兽药管理规范 DB1301 T 507-2024.pdfVIP

ICS65.020.30

CCSB42

1301

石家庄市地方标准

DB1301/T507—2024

动物诊疗机构兽药管理规范

2024-03-19发布2024-04-18实施

石家庄市市场监督管理局发布

动物诊疗机构兽药管理规范

1范围

本文件规定了动物诊疗机构兽药管理工作中的组织与制度管理、兽药质量管理、可能存在不良反应

兽药处置、追溯记录等内容。

本文件适用于动物诊疗机构兽药内部管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4组织与制度管理

组织

动物诊疗机构应按照机构规模、服务需求和管理需要设置专门的兽药管理部门，部门负责人是兽药

质量管理的第一责任人，负责落实相关任务；不具备条件设置专门部门的，应当指定专人负责兽药管理。

人员

4.2.1兽药管理人员应具有相关兽药专业知识以及兽药、兽医等相关专业学历。

4.2.2工作职责应包括：

a)贯彻执行兽药管理法律法规和行业政策；制定适合本机构的兽药管理制度，并监督实施；

b)定期对兽药质量情况进行检查，并进行分析、总结，为兽药遴选提供建议；

c)制定本机构基本用药供应目录；

d)审核本机构申请的新购入兽药、调整兽药品种或者供应企业等事宜；

e)监督、指导兽用特殊药品的规范化管理；

f)定期接受兽药法律、法规及专业知识培训。

制度

动物诊疗机构应建立健全保证兽药质量的管理制度，制度内容应包括兽药采购、验收、入库、储存、

养护、出库等环节的管理。

5兽药质量管理

采购

5.1.1应根据机构兽药使用及库存情况，制定兽药采购计划，做好兽药成本核算和账务管理。

5.1.2应向依法取得资质证书、信誉好的兽药生产、经营单位采购兽药，并建立供应商名录、资质档

案。

5.1.3应查验供应单位的资质，资质材料包括但不限于：

a)营业执照；

b)兽药生产许可证或兽药经营许可证；

c)所销售兽药相关批准证明文件。

验收

5.2.1兽药入库时，应根据采购计划逐批对兽药包装、规格、合格证、标签、说明书、兽用处方药和

非处方药的标识、电子追溯二维码和其他标识进行核验；不符合规定要求的，不得购进和使用。

5.2.2对贮存温度有要求的兽药到货时，应对其转运过程的温度、时间等进行重点检查并记录，不符

合贮存温度要求的应拒绝验收入库。

场所与设施

5.3.1应设有与诊疗范围相适应的药房，设置明显的名称标识，并与诊疗区有物理隔离，防止交叉感

染。

5.3.2库存兽药与墙、屋顶、地面之间应有相应的间距或隔离措施。兽药与墙、屋顶（梁）的间距不

小于20cm，与地面间距不小于10cm。

5.3.3药房应划分：合格兽药区、退回兽药区、不合格兽药区等专用区域，并设置区分标识。不合格

兽药区与其他区域有效隔离。

5.3.4根据自身规模和业务需求宜配备以下设施：

a)药架（柜）、储物柜等药品基本储存设施；

b)专用冷藏冷冻设备（冰箱）等冷链药品储存设施，专用冷藏冷冻设备应有不间断电源；

c)温湿度计、冰箱温度计等温湿度监控设施；

d)避光、通风设备；

e)兽用特殊药品应按管理要求配备保险柜、安全防护等设施；

f)符合安全用电要求的照明设施；

g)防潮、防虫、防鼠、防火等设施。

5.3.5应根据兽药的质量要求，在相应的常温（温度为10℃～30℃）、阴凉（温度为4℃～20℃）、

冷藏（温度为2℃～10℃）条件下储存兽药，相对湿度保持在35%～75%之间。

储存与养护

5.4.1兽药应按照属性和类别进行分类放置：

a)处方药和非处方药分开存放；

b)中药饮片、中成药和化学药品应分别储存、分类存放；