T CAQI 358—2023 医学实验室管理和技术能力评价 设施和环境要求.pdfVIP

ICS11.100

CCSC05

团体标准

T/CAQI358—2023

医学实验室管理和技术能力评价

设施和环境要求

Competenceassessmentofmanagerialandtechnicalformedical

laboratories—Generalrequirementsforfacilitiesand

environments

2023-11-30发布2023-12-30实施

中国质量检验协会发布

T/CAQI358—2023

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

5设施要求2

6环境条件5

I

T/CAQI358—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的职责。

本文件由首都医科大学附属北京安定医院、深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、上海市临床

检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院等提出。

本文件由中国质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳市罗湖医院集团医学检验实验室、首都医科大学附属北京安定医院、国

军标（北京）标准化技术研究院、深圳华大智造科技股份有限公司、上海市临床检验中心、华润医

药商业集团医疗器械有限公司、安徽医科大学第二附属医院、北大荒集团总医院、北京爱格森信息

咨询有限公司、北京实安科技有限公司、朝阳市中心医院、哈尔滨医科大学附属第六医院、海南省

肿瘤医院、航空总医院、合肥平安好医医学检验有限公司、呼和浩特市第一医院、中国人民解放军

空军特色医学中心、牡丹江医学院附属红旗医院、内蒙古民族大学附属医院、山东大学齐鲁医院、

上海标源生物科技有限公司、首都医科大学附属北京胸科医院、温州医科大学附属第一医院、郑州

安图生物工程股份有限公司、郑州大学第二附属医院、中国中医科学院西苑医院、通标伟业（北京）

标准化技术研究院。

本文件主要起草人：张秀明、薛晓兴、刘万阳、戴其全、林思远、杨自飞、黄维纲、王敬华、

陈蓉、王健、王寅、王琛琤、潘沪生、杨婷婷、张松莉、阚丽娟、牛广华、孙彬、周强、高庆峰、

张彩丽、李娜、侯申岩、高海燕、陈鑫苹、王大光、蔡华煦、王艳海、董磊、金春明、刘国利、张

义、张健、赵艳、周铁丽、杨永丰、朱立强、李琦、樊素慧、王燕。

II

T/CAQI358—2023

医学实验室管理和技术能力评价设施和环境要求

1范围

本文件规定了医学实验室设施和环境条件的通用要求。

本文件适用于医学实验室管理和技术能力评价时，对新建、改建和扩建的固定、临时和移动医

学实验室的设施和环境条件的评价，及实验室开展的相应自我评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)

适用于本文件。

GB8978污水综合排放标准

GB18597危险废物贮存污染控制标准

GB/T18883室内空气质量标准

GB19489