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药监工作的几点体会

ExperienceofDrugAdministration

(经验材料)

姓名：____________________

单位：____________________

日期：____________________

编号：YB-BH-041749

汇报体会|ReportingExperience

经验材料

药监工作的几点体会

说明：汇报本身就是工作的一部分，也是信息共享的一种方式。对于领导来说，希

望能够掌握各项工作的进度，听取汇报是重要的手段之一。只知道闷头做事会导致

信息闭塞，有时候信息更新不及时，会导致自己的工作白费。本内容可以放心修改

调整或直接使用。

遵照国家局、省局有关文件精神，我市从今年四月开始，实行派驻药品驻厂

监督员制度。本人有幸被选为药品驻厂监督员，感触了驻厂工作的酸甜苦辣。

一、实行药品驻厂监督员制度，是探讨新的药品监管手段和机制的重大尝试

由于受市场经济不良因素影响及技术条件的限制，近几年来，我国发生几起

如“齐二药”、“欣佛”等严重损害人民群众身体健康甚至危及生命安全的重大药品不

良事件，在社会造成极大的负面影响，给药监部门敲响了警钟。为了加强药品生

产企业监督管理，进一步规范药品生产秩序，对生产注射剂、生物制品和特殊药

品三类高风险品的生产企业派驻监督员，防止类似事件发生，是药监部门在新时

期探讨新的监管手段和机制的重大尝试。

二、驻厂监督员的职责

（一）驻厂监督员要有较高的业务素质

对药品生产企业派驻监督员的目的，就是要使药品生产企业，严格执行

gmp。从原辅料来源的合法性，生产工艺与批准工艺的一致性，药品是否按照检

验标准检验及质量保证措施等进行全程监督。这就要求每个监督员不但要有强烈

的责任心，还应对gmp有比较深了解。只有这样，才能抓住生产过程薄弱环节，

有的放矢，重点监督。

（二）驻厂监督员不但要做合格的监督员，还应做出色的宣传员

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汇报体会|ReportingExperience

经验材料

受市场经济不良因素的影响或者缺乏教育培训，生产企业部分员工甚至企业

的法人，存在着对药品管理的法律法规、质量意识淡薄，认为自己在这个行业干

了多年，就是这样干的，没出过事。或者说，这样做成了习惯。殊不知，一旦出

了问题造成的违害性，不仅给社会带来危害，还可能使企业陷入绝境。我们监督

人员要提醒他们，不按gmp生产，就是违反药品管理的法律法规，要积极宣传，

耐心讲解。使他们认识到，随着社会进步，生活水平提高，人民群众对药品质量

要求也愈来愈高。提高药品的执行标准也是必然，不能拿老标准、老眼光看待现

代药品的生产与管理。宣传可采取多种形式。如：生产过程现身说法，集中对重

点岗位人员的培训，召开座谈会等。使药品监管法律法规深入人心。

（三）帮助企业建立和完善生产、检测管理制度

本人和另一位同志分配驻在江西国药有限责任公司，该公司是一家国有老企

业，公司领导对派驻监督员的做法和工作给予积极的支持，并对我们工作寄予了

期望。他们认为，通过驻厂监督员的指导，可以把一些平时易忽视问题找出来,

部分员工僵化思想和不良工作习惯借此予以扭转。我们积极探索，并在实践中尽

力有所作为。如注射剂车间部分工人穿衣戴帽不规范，操作、清场不按gmp要

求执行；质量处的工作较为零乱，检测报告无定期考核机制，仪器使用登记不规

范，出现漏登、不登，个别抽验项目不规范等现象。我们及时提出整改，并和公

司一道制定改进措施。

（四）廉洁自律是做好驻厂监督工作重要因素之一

俗语说：吃人嘴软，拿人手软。郑筱萸案件的发生，