《呼吸机与VA-ECMO联用的供氧调节原则》编制说明.pdf

一、目的意义

随着现代医学技术的不断进步，呼吸机与体外膜肺氧合

（ECMO）技术的联合使用在呼吸危重症患者治疗中已经得到了广

泛应用。特别是在急性呼吸衰竭和心肺功能严重受损的重症患者

中，呼吸机与ECMO的联用显著提高了患者的生存率和远期预后。

然而，如何精确调节呼吸机和ECMO的供氧量以满足患者机体的

氧需求，在临床实践中仍是一项重要挑战。若供氧不足，机体可

能会发生组织器官代偿工作和缺氧；若供氧过多，则可能引发氧

中毒或二氧化碳潴留，对患者造成不必要的损伤。在当前医疗实

践中，临床医生在呼吸机与ECMO的联合调节过程中依赖经验和

个体判断，缺乏系统化的调控标准，可能导致治疗的不确定性。

因此，制定一套明确的、统一的ECMO与呼吸机联用的供氧调节

标准，将有助于规范医疗流程，减少人为误差，对于提高临床疗

效和避免并发症具有重要作用。

目前，该标准的制定基于已有的成熟技术和广泛的临床数据

支持。呼吸机和ECMO的使用在重症监护领域已积累了丰富的临

床经验，并且氧供和氧耗的计算方法已在医学文献中得到了广泛

验证。因此，通过规范心输出量、氧含量、氧分压等参数，结合

现代监测设备和血气分析仪器的应用，可以在实际操作中有效实

施该标准。

二、预期社会经济效益

制定和推广《呼吸机与ECMO联用的供氧调节原则》标准将

为临床治疗带来社会和经济效益。首先，该标准有助于提高疗效，

提高患者的生存率，减少重症患者的并发症发生率，从而缩短住

院时间，减少患者医疗费用。

其次，标准化的操作流程可以减少医疗事故的发生，提升医

院的医疗质量和声誉。总体来看，该标准的实施不仅有助于救治

患者，还能提升医疗机构的服务水平和经济效益，具有较高的社

会价值和推广前景。

三、工作简况

按照团体标准制修订程序的要求，开展《呼吸机与ECMO联

用的供氧调节原则》团体标准的研制，完成了以下工作：

（一）资料的收集

在标准编制过程中，起草工作组收集了以下现行的资料：

——GB9706.212-2020医用电气设备第2-12部分：重症

护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

——YY9706.279-2023医用电气设备第2-79部分：用于

呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

——YY9706.280-2023医用电气设备第2-80部分：用于

呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

——ISO7199氧合器

——ISO80601-2-12（重症监护呼吸机基本安全和基本性能

的特殊要求）

——《成人体外膜肺氧合技术操作规范》

——《ELSO成人心脏患者动静脉体外膜肺氧合VA-ECMO临

时操作指南》

（二）标准的起草

1.2024年10月—2024年12月，项目组完成标准的前

期预研和论证工作，主要对现有ECMO与呼吸机联用的现状和问

题进行调研和分析。

2.2025年1月，项目组组正式启动了《呼吸机与ECMO

联用的供氧调节原则》（制定）团体标准的编制工作，组建标准

起草工作组。

3.2025年1月—2025年2月，起草工作组完成资料收

集、翻译及分析研究工作。经过内部讨论，确立了标准的基本技

术内容，形成标准草案稿。

4.2025年2月，起草工作组邀请相关专家召开专家研讨

会，对标准中的关键性问题进行了充分讨论，根据研讨会上专家

提出的建议及修改方案，对工作组讨论稿逐条进行了梳理和修改，

形成了征求意见稿。

四、标准编制的原则

该标准的编制主要遵循了普适性和可操作性原则。

（一）普适性

该标准的制定目的是针对某主题（包括领域、标准化对象

（产品、过程和服务）的指南标准的编写提供具有指导意义的

规则。在标准主体内容的设计上，侧重于提炼试验方法类、特性

类、过程类和解释类等不同类型的指南标准的共性的原则和要求。

（二）可操作性

该标准的编制参阅了大量的指南、标准、规范标准和规程标

准，在充分借鉴已有经验的基础上，依据相关要素的起草要求

和表述规则，给出了一些示例，为标准实施者提供了具体的操

作指导。

五、确定标准主要技术内容的依据

（一）依据来源

该标准编制过程中，主要参