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医疗器械质量记录管理制度

一、总则

本制度旨在规范公司医疗器械质量记录的管理，确保医疗器械的质量追溯、安全有效及合法合规。本制度适用于公司内所有涉及医疗器械质量记录的管理活动。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械的质量记录，包括但不限于产品采购、入库、出库、销售、维修、退换货等各环节的质量记录。

三、职责与权限

质量管理部门：负责制定、修订医疗器械质量记录管理制度，并监督执行；负责医疗器械质量记录的归档、保管和调阅；定期对医疗器械质量记录进行检查，确保其真实、完整、准确。

相关部门：负责按照本制度要求，及时、准确地填写医疗器械质量记录，并确保记录的完整性和可追溯性。

四、记录内容与要求

医疗器械质量记录应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期、采购日期、采购数量、采购价格、供应商信息、验收情况、库存情况、销售日期、销售数量、销售对象、维修记录、退换货记录等。

记录填写应真实、准确、完整，不得涂改、伪造。如有笔误，应在修改处签名并注明修改日期。

医疗器械质量记录应采用统一格式的表格或电子文档，以便于归档、查询和保管。

五、记录保存与保管

医疗器械质量记录应保存在安全、干燥、防火、防潮的场所，防止损坏和丢失。

医疗器械质量记录应定期备份，以防止数据丢失。备份数据应保存在不同地点，以确保数据安全。

医疗器械质量记录的保存期限应符合相关法律法规的要求，至少应保存至产品有效期满后两年。

六、记录调阅与利用

医疗器械质量记录调阅应遵守公司内部审批程序，确保记录信息的安全和保密。

质量管理部门应定期对医疗器械质量记录进行分析，以发现潜在的质量问题，提出改进措施。

医疗器械质量记录可作为公司质量追溯、质量改进和质量风险评估的重要依据。

七、责任追究

对于违反本制度规定的行为，公司将依据情节轻重，对责任人进行批评教育、经济处罚或解除劳动合同等处理；涉嫌违法的，依法追究法律责任。

八、附则

本制度自发布之日起执行，由质量管理部门负责解释。

本制度的修订应按照国家法律法规及公司实际情况进行，修订后的制度应重新发布并执行。

本医疗器械质量记录管理制度的制定和执行，旨在提升公司的质量管理水平，确保医疗器械的质量安全，维护患者和消费者的合法权益。各部门应认真贯彻执行本制度，共同促进公司质量管理工作的持续改进和提升。