中药制剂杂质检查技术—特殊杂质检查方法.pptx

特殊杂质检查法;一、概述

特殊杂质指在某些药物制剂生产和贮运过程中，由于药物本身的性质、生产方式及工艺条件可能引入的杂质。

特殊杂质的检查一般是利用药品和杂质的理化性质及生理作用的差异，采用物理的、化学的、药理的、微生物的方法来进行。;二、乌头碱的检查

1.三七伤药片和附子理中丸中乌头碱的限量检查-薄层色谱法

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点，或不出现斑点。

2.制川乌中酯型生物碱的检查-高效液相色谱法

制川乌中含双酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）、次乌头碱（C33H45NO10）及新乌头碱（C33H45NO11）的总量计，不得过0.040%。;三、猪去氧胆酸的检查

安宫牛黄丸中猪去氧胆酸的限量检查-薄层色谱法

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。;四、土大黄苷的检查

1.大黄流浸膏中土大黄苷的检查-荧光分析法

置紫外光灯(365nm)下观察，不得显持久的亮紫色荧光。

2.三黄片中土大黄苷的检查-薄层色谱法

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的荧光斑点。