中药制剂检测的新技术—中药指纹图谱和特征图谱测定法.pptx

中药指纹图谱和特征图谱测定法;第一节中药指纹图谱和特征图谱测定法;（1）按研究与应用对象分类

●中药材指纹图谱

●中药原料（包括饮片、中药提取物）指纹图谱

●中间体（工艺生产过程中的中间产物）指纹图谱以及中药制剂指纹图谱

（2）按研究方法、手段分类

●中药化学指纹图谱

●中药生物学指纹图谱

（3）按质量控制目的分类

●指纹图谱

●特征图谱;（1）中药指纹图谱建立的原则

中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分研究和药理学研究为依托，

体现系统性、特征性和稳定性三个基本原则。;;2.中药指纹图谱建立的原则和研究思路;中药指纹图谱的建立可针对不同用途，选用不同的分析方法。如对于药品进行质量控制，应考虑生产企业和药检部门常规配备的仪器，方法耐用，一般以光谱法、气相色谱法和高效液相法为主。若用于配伍理论或新药研究，特别是化学成分与药理、药效相关性研究，可考虑联用技术。方法检验室是在方法确立后的一段时间内对更多未知样品进行检验分析，进一步考察方法的可行性和耐用性。;（1）样品的收集

为了确保指纹图谱的系统性，必须广泛收集具有代表性的样品。

●一般要求不少于10批样品的收集数量;（2）供试品溶液的制备

（3）参照物的制备

●一般选取样品中容易获得且含量较高的一个主要活性成分或指标成分作为参照物。

●参照物主要用于指纹图谱技术参数的确定，如特征峰（共有峰）的相对保留时间，峰面积比值等；并有助于图谱的稳定性、重现性的考查。

;（4）实验方法和条件的选择

●以色谱法最常用，一般首选HPLC法，对于易挥发性成分选用GC法，对于生物大分子可采用凝胶色谱法、CE或HPLC-MS；对于成分复杂的试样，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多个指纹图谱。

;（5）中药指纹图谱的方法验证

（6）色谱指纹图谱的建立和辨认

（7）指纹图谱的校验与复核

（8）指纹图谱的分析与评价

;小结