药物制剂稳定性概述（中药制剂技术课件）.pptx

药物制剂稳定性;第一节概述;药物制剂稳定性系指药物制剂从制备到使用期间发生变化的速度和程度；

是评价药物制剂质量的重要指标之一。;二、药物制剂稳定性分类;

指在放置过程中，药物制剂发生水解、氧化等化学反应，造成药物含量（或效价）下降，产生有毒或有副作用的降解产物、色泽发生变化等。;

指在放置过程中，药物制剂的物理性能发生变化，造成质量下降、疗效降低，甚至不能使用。

例：外观、臭味、均匀性、溶解性等;混悬剂：药物结晶生长

乳剂：分层、破裂

散剂、颗粒剂：吸湿后结块

片剂：崩解度、溶出速度发生改变

胶体制剂：老化;药物制剂稳定性;第一节概述;药物的化学降解途径：

水解、氧化、光解、聚合、脱羧、异构化等。

水解和氧化是药物发生降解的主要途径。;（一）水解反应;酯类药物代表药物：

阿司匹林、盐酸普鲁卡因;易氧化成醌型有色物质;盐酸普鲁卡因结构式;酰胺类药物：

氯霉素、

青霉素和头孢菌素类、

巴比妥类药物

…………;氯霉素氨基物+二氯乙酸;（二）氧化反应

烯醇类、酚类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类、

含-C=C-或共轭双键等药物容易发生氧化反应。