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盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案
目录
盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、项目概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
项目背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
产品特点及市场需求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
工艺再验证的重要性及目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
二、验证目的和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
（1）确认盐酸二甲双胍片生产工艺的可行性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
（2）评估现有工艺的稳定性和可靠性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9
（3）确保产品质量符合相关标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
（1）原料准备及检验环节．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
（2）生产工艺流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
（3）成品检测与包装环节．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
三、再验证工作流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
制定再验证方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
成立验证小组．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
实施现场调查与工艺流程梳理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15
关键质量控制点识别与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
制定实验方案并实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
数据收集与整理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
编写再验证报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
四、前期准备与资料收集．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20
盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
内容概要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
1.1背景信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21
1.2目的和范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
1.3文档结构．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
产品概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
2.1产品基本信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
2.2产品质量标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
再验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
3.1再验证原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
3.2再验证目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
再验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26
4.1工艺流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
4.2关键步骤与操作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27
4.3设备与设施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
再验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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