BC120全自动血培养系统作为药品无菌检查替代方法的可行性研究.pdfVIP

AdvancesinMicrobiology微生物前沿,2024,13(3),207-215

PublishedOnlineSeptember2024inHans./journal/amb

/10.12677/amb.2024.133022

BC120全自动血培养系统作为药品无菌检查替

代方法的可行性研究

张帆，林铁豪，朱欢敏，赖珊*

广东省药品检验所，广东广州

收稿日期：2024年5月31日；录用日期：2024年9月18日；发布日期：2024年9月26日

摘要

目的：评价基于呼吸信号检测原理的BC120全自动血培养系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无

菌检查的可行性。方法：收集2种不同类型的无菌制剂，考察在专属性、检测限和方法适用性等方面与中

国药典无菌检查法是否存在差异。结果：在严格按照BC120全自动血培养系统使用说明操作的前提下，

该系统在专属性和检测限参数上与药典方法无显著差异，多数情况下比药典方法更快地报告阳性结果。

结论：BC120全自动血培养系统在风险管理的前提下，经过验证，可作为药典无菌检查的替代方法用于

特定注射剂产品的生产过程控制和快速放行。

关键词

替代方法，快速微生物方法，BC120全自动血培养系统，验证

FeasibilityStudyonBC120BloodCulture

SystemasanAlternativeMethodforSterility

TestofDrug

FanZhang,TiehaoLin,HuanminZhu,ShanLai*

GuangdongInstituteforDrugControl,GuangzhouGuangdong

Received:May31st,2024;accepted:Sep.18th,2024;published:Sep.26th,2024

Abstract

Objective:ToevaluatethefeasibilityofBC120bloodculturesystemasanalternativemethodfor

sterilitytest.Methods:Twoasepticpreparationswerecollected,toexaminethedifferencesbetween

*通讯作者。

文章引用:张帆,林铁豪,朱欢敏,赖珊.BC120全自动血培养系统作为药品无菌检查替代方法的可行性研究[J].微生

物前沿,2024,13(3):207-215.DOI:10.12677/amb.2024.133022

张帆等

themandpharmacopoeiamethodinspecificity,detectionlimitandmethodapplicability.Results:

AccordingtotheinstructionsofBC120bloodculturesystem,thereisnosignificantdifferencebe-

tweenthesystemandthepharmacopoeiamethodinspecificityanddetectionlimitparameters,and

inmostcases,thepositiveresultsarereportedfasterthanthepharmacopoeiamethod.Conclusions:

Underthepremiseofriskmanagement,BC120bloodculturesystemcanbeusedasanalternative

methodforsteriletestingintheproductionprocessofspecificinjectionproductsforsterilequality

controlandrapidreleaseafte