T TPPA 0005—2023 藿香正气方优质产品质量标准.pdf

ICS11.120.10

CCSC27

团体标准

T/TPPA0005–2023

藿香正气方优质产品质量标准

SpecificationofHighGradeHuoxiangZhengqiFormula

2023-05-15发布2023-05-15实施

天津市医药行业协会发布

目次

前言I

1范围2

2规范性引用文件2

3术语和定义2

4质量标准2

5检测方法9

6检验规则10

7标志、包装、运输和贮存10

附录A12

附录B14

附录C16

附录D18

附录E22

附录F23

前言

T/TPPA0005–2023《藿香正气方优质产品质量标准》在遵从《中华人民共和国药典》的基础上,提

出了藿香正气方优质产品的质量标准。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由天津市药品检验研究院提出。

本文件由天津市医药行业协会归口。

本文件起草单位：天津市药品检验研究院、现代中药创制全国重点实验室、天士力医药集团股份有

限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司、津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂、津药达仁堂

集团股份有限公司达仁堂制药厂、神威药业集团有限公司。

本文件主要起草人：王杰、周军、闫凯境、章顺楠、张俊华、徐铁、曹煌、蔡雪恬、王跃飞、白晓

丽、郑新元、车爽、赵晨、牛辰瑾、王静、蔡金勇、周水平、何毅、胡蕴慧、潘宇、李萍、朱晓丹、吴

潇、姜国志、余佳文、屈云萍、杨金娜、熊皓舒、丁文侠、李菲、韩志峰、宋立平、谷翠丽、刘伟、徐

娜、余建、杨悦武、高展、刘朋、孙巍、孙玉侠、孙艳、郭秀霞、孙胜斌、马悦、吴荻、李四新、曲佳、

张茉、祝小静、刘冰、吕萌、肖礼娥、蒋世翠、高会芹、王建平、张颖、侯春莲、张静翠、王红敏、苏

娟、王蕊、郑爱红。

藿香正气方优质产品质量标准

1范围

本文件规定了藿香正气方（包括藿香正气口服液、藿香正气水、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸）

优质产品的质量标准。

本文件适用于按照《中华人民共和国药典》处方与制法项下制得的藿香正气口服液、藿香正气水、

藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸优质产品的判定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国药典》

《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

藿香正气方HuoxiangZhengqiFormula

藿香正气方源于宋代《太平惠民和剂局方》“藿香正气散”，为促进中医药传承与开放创新发展，

根据临床用药需要，已开发出合剂、酊剂、胶囊剂、丸剂等剂型。

3.2

藿香正气方优质产品HighGradeHuoxiangZhengqiFormula

藿香正气方优质产品是指采用优质（道地）药材，严格按照《中华人民共和国药典》规定的制法制

备而成的优质产品，具有质量稳定、疗效好和安全性有保障等特点。藿香正气方优质产品应在符合《中

华人民共和国药典》标准的基础上，同时符合该优质产品质量标准。

4质量标准

4.1产品描述

4.1.1处方

苍术、陈皮、姜厚朴、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。

4.1.2功能主治

解表化