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新药品管理法培训试题多选版本(答案)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.新药品管理法规定，药品上市许可持有人应当具备以下哪些条件？

A.具有保证药品质量的能力

B.具有与药品生产相适应的生产条件

C.具有与药品经营相适应的经营条件

D.具有药品研发能力

答案：ABC

解析：新药品管理法规定，药品上市许可持有人应当具备保证药品质量的能力，与药品生产相适应的生产条件，以及与药品经营相适应的经营条件。药品研发能力虽然重要，但不是必备条件。

2.以下哪些行为属于药品违法行为？

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未按照规定进行药品不良反应监测

D.未按照规定进行药品广告宣传

答案：ABCD

解析：生产、销售假药和劣药，未按照规定进行药品不良反应监测，以及未按照规定进行药品广告宣传，均属于药品违法行为。

3.药品上市许可持有人的主要职责包括哪些？

A.负责药品的生产和质量管理

B.负责药品的上市后研究和评价

C.负责药品的不良反应监测和报告

D.负责药品的广告宣传

答案：ABC

解析：药品上市许可持有人主要负责药品的生产和质量管理、上市后研究和评价、不良反应监测和报告。药品广告宣传由广告主负责，但需符合相关法规。

4.药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.使用符合药用要求的原料、辅料

C.按照批准的生产工艺进行生产

D.定期对生产设备进行维护和校准

答案：ABCD

解析：药品生产企业在生产过程中应当严格执行药品生产质量管理规范，使用符合药用要求的原料、辅料，按照批准的生产工艺进行生产，并定期对生产设备进行维护和校准。

5.药品经营企业在药品经营过程中应当遵守哪些规定？

A.严格执行药品经营质量管理规范

B.保证药品的储存和运输条件符合规定

C.建立药品购销记录，保证药品可追溯

D.对销售人员定期进行药品知识培训

答案：ABCD

解析：药品经营企业在药品经营过程中应当严格执行药品经营质量管理规范，保证药品的储存和运输条件符合规定，建立药品购销记录以保证药品可追溯，并对销售人员定期进行药品知识培训。

二、填空题（每题2分，共10分）

1.新药品管理法规定，药品上市许可持有人应当对药品的________、________和________负责。

答案：质量、安全、有效性

解析：新药品管理法明确规定，药品上市许可持有人应当对药品的质量、安全和有效性负责。

2.药品生产企业必须取得________和________，方可从事药品生产活动。

答案：药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

解析：药品生产企业必须取得药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书，方可从事药品生产活动。

3.药品经营企业必须取得________和________，方可从事药品经营活动。

答案：药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书

解析：药品经营企业必须取得药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书，方可从事药品经营活动。

4.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，及时收集、报告药品不良反应信息。

答案：不良反应监测和报告

解析：药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测和报告制度，及时收集、报告药品不良反应信息。

5.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的________和________。

答案：内容、误导性宣传

解析：药品广告应当真实、合法，不得含有虚假的内容和误导性宣传。

三、判断题（每题2分，共10分）

1.药品上市许可持有人可以将药品生产委托给不具备相应生产条件的企业。

答案：错误

解析：药品上市许可持有人应当委托具备相应生产条件的企业进行药品生产，确保药品质量。

2.药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。

答案：错误

解析：药品生产企业在生产过程中必须严格按照批准的生产工艺进行生产，不得随意更改。

3.药品经营企业可以销售未经批准的药品。

答案：错误

解析：药品经营企业只能销售经过批准的合法药品，销售未经批准的药品属于违法行为。

4.药品上市许可持有人应当对药品的广告宣传负责。

答案：正确

解析：药品上市许可持有人应当对药品的广告宣传负责，确保广告内容真实、合法。

5.药品不良反应监测和报告是药品生产企业和药品经营企业的共同责任。

答案：正确

解析：药品不良反应监测和报告