中药制剂检测技术28课件.pptx

中药制剂检测技术探索/求实/质量/使命董博宇河北化工医药职业技术学院DetectiontechnologyofTraditionalChineseMedicinePreparations

中药指纹图谱概述药品安全，重于泰山

CONTENTS目录任务一中药指纹图谱的概念和特点任务二中药指纹图谱的分类任务三中药指纹图谱的建立原则和研究思路

中药指纹图谱（FingerprintsofTraditionalChineseMedicine）是指中药材、饮片及其制剂经适当处理后，采用一定的分析方法与技术所建立的能够标识其化学特征的色谱图或光谱图。特点：中药指纹图谱是一种综合的，可量化的检验技术，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药及其制剂质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性”为其显著特点。一、中药指纹图谱的概念和特点

（1）按研究与应用对象分类中药材指纹图谱中药原料（包括饮片、中药提取物）指纹图谱中间体（工艺生产过程中的中间产物）中药制剂指纹图谱（2）按研究方法、手段分类中药化学指纹图谱中药生物学指纹图谱（3）按质量控制目的分类指纹图谱特征图谱二、中药指纹图谱的分类

（1）中药指纹图谱建立的原则中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分研究和药理学研究为依托，体现系统性、特征性和稳定性三个基本原则。①系统性指纹图谱中反映的化学成分应包括该中药有效部位所含大部分成分，或指标性成分的全部。如中药两头尖中抗肿瘤的有效成分为皂苷类化合物，则其指纹图谱应尽可能地反映其中的皂苷类成分；银杏叶的有效成分是黄酮类和银杏内酯类，则其指纹图谱可采用两种方法，针对这两类成分分别分析，达到系统全面的目的。三、中药指纹图谱建立的原则和研究思路

②特征性指纹图谱中反映的化学信息（如保留时间）应具有较强的选择性，这些信息的综合结果，将能特征性地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。③稳定性所建立的指纹图谱在规定的方法、条件下的耐用程度，即不同操作者、不同实验室所重复做出的指纹图谱应在所允许的误差范围内，以体现其通用性和实用性。因而要求包括样品制备、分析方法、实验过程、数据采集、处理、分析等全过程都要规范化操作，同时，还应建立相应的评价机构，对其进行客观评价。三、中药指纹图谱建立的原则和研究思路

（2）中药指纹图谱研究思路中药指纹图谱构建的一般程序包括：设计方案、样品采集、方法建立、数据分析、样品评价、方法检验和建立标准指纹图谱及其技术参数。三、中药指纹图谱建立的原则和研究思路

天然药物指纹图谱技术是世界范围内被广泛认可的质量控制手段。美国食品和药品管理局(FDA)指出特定植物药品种用色谱指纹图谱来进行质量控制是可以接受的。我国食品药品监督管理局(SFDA)于2000年发布了“中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)”,首次以中药指纹图谱作为中药质量标准的一个新概念列入了药品管理法规。中药指纹图谱的应用有助于中药现代化的发展，也为中药走向国际市场提供技术支持。展望

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