医疗软器械复用供应技术规范.docVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

PAGE2

ICS

FORMTEXT11.020

CCS

FORMTEXTC50

FORMTEXT37

FORMTEXT山东省地方标准

DBFORMTEXT37/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT医疗软器械复用供应技术规范

Technical

TechnicalTechnicalregulationforthesupplyofreusablemedicalsoftinstruments

（报批稿）FORMDROPDOWN

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT山东省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB37/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DB37/TXXXX—XXXX

PAGEII

PAGEI

目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 1

1范围 2

2规范性引用文件 2

3术语和定义 2

4基本要求 3

5处理流程 4

6卫生质量 6

7检测方法 7

8质量控制 7

附录A（规范性）检测方法 8

参考文献 11

STYLEREF标准文件_文件编号DB37/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DB37/TXXXX—XXXX

PAGE4

PAGE3

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省疾病预防控制局提出并组织实施。

本文件由山东省卫生健康标准化技术委员会归口。

医疗软器械复用供应技术规范

范围

本文件规定了医疗软器械复用供应的基本要求、处理流程、卫生质量、检测方法和质量控制。

本文件适用于提供医疗软器械复用供应服务的医疗消毒供应中心开展的相关工作。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T7573纺织品水萃取液pH值的测定

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB15982-2012医院消毒卫生标准

GB18466医疗机构水污染物排放标准

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T42067水溶性生物降解医用织物包装膜袋

WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范?

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范?

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS628消毒产品卫生安全评价技术要求

YY/T0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医疗软器械medicalsoftinstruments

手术使用的可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的手术感染控制用品。

注：包括洁净服（刷手衣）、手术衣、手术单、手术洞巾等用品，不含普通医用纺织品。

感染性医疗软器械infectiousmedicalsoftinstruments

感染性疾病（包括传染病、多重耐药菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、体液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潜在生物污染风险的医疗软器械。

注：包含感染性疾病患者术中无菌包打开未使用的医疗软器械，但不包含特殊感染患者（感染朊病毒或气性坏疽、突发不明原因的传染病病原体）使用的医疗软器械。

脏污医疗软器械dirtymedicalsoftinstruments

除感染性医疗软器械和特殊感染患者使用之外的其它使用后医疗软器械。

清洁医疗软器械cleanmedicalsoftinstruments

除灭菌之外的清洗消毒后的医疗软器械。

3.5