GMP内审员培训学习课件.pptxVIP

GMP内审员培训;自我介绍;拜耳医药保健有限公司质量保证系统;质量保证管理职责;拜耳医药保健有限公司GMP体系;第一章:通则

第二章:人员

第三章:厂房

第四章:设备

第五章:清洁与卫生

第六章:原料、辅料和包装材料

第七章:生产管理

第八章:包装和标签

第九章:文件管理

第十章:质量管理

第十一章:自检

第十二章:销售记录

第十三章:投诉和药物不良反应报告;GMP文件结构;GMP记录;年度质量回顾;目的;;;;;*差异是否影响注册内容*是否同意已采取的措施

*其他追加措施，如需要;每个差异报告“完成日期”的规定;为防止再次发生同样的差异;设备接受功能测试;安装确认/运行确认;产品验证

;清洁验证

;清洁的一般要求

;参考产品的定义

;清洁验证通则

;验证循环数

;接受标准

;接受标准

;回收因子（RF)

;验证总计划;工艺的再验证;房间、设施的再验证（1）;房间、设施的再验证（2）;房间、设施的再验证（3）;环境监测;为什么对环境进行监测?（1）;为什么对环境进行监测?（2）;为什么对环境进行监测?（3）;在BHC药厂监测什么?;微生物监测的报警限度（AlertLimit）（1）;微生物监测的报警限度（2）;;避免为较差的系统设置过宽的报警限度

防止不能起到报警应有的作用;如果检测方法改变

每两年，根据两年的历史数据更新

必要时，根据最近一年的数据更新;微生物监测的行动限度;微生物监测的不良趋势;人员;监测数据回顾;监测结果年度总结（1）;监测结果年度总结（2）;产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准;上市;其它;;提交变更申请;将变更申请表提交给变更管理协调员

申请者;实现变更所需考虑的相关行动：

验证

稳定性研究

修改SOP或相关文件

员工培训等;;生产商管理相关法规

生产商资质认定程序

生产商审核程序

从合格的生产商报告书进行数据转移

生产商的变更管理要求

;药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)

第五章?物?料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它

有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

;

《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安[2006]165号)

《全国药品生产专项检查实施方案》(国食药监安[2006]299号)

《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办[2006]465号)

《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》京药监办〔2006〕28号

加强药品生产企业动态监督检查。

各省（区、市）药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查药品生产企业的以下环节和内容：其中

（4）物料生产商：选择生产商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更生产商的审批程序及其执行情况；按规定与物料生产商签订合同；生产商资质证明资料具有生产商印章；每种物料生产商的档案应齐全、完整。;

BAGGMP方针第20号生产商管理

要求

生产商评估

生产商的批准

生产商的控制

生产商审核

;

;;出现以下变更须通知拜耳公司

许可证更新

关键物料

生产工艺

生产车间

生产设备

检验方法

包装方式

其他可能影响产品质量因素

只有得到拜耳公司书面批准才能实施变更！

;生产商信息概况

生产信息

人员和卫生

质量保证和控制

投诉的处理;生产商审核程序流程图

;国际生产商数据转移的前提条件:

*批准的合格生产商

*六批可比性数据

*确认数据转移报告已批准

*更新检验规程

;协议通则

协议内容

变更管理

原辅料及包装材料

制造，制造程序及批生产记录

质量控制及报告

;双方批准人日期

物料质量标准

生产商名称及厂址

检验报告书

包装材料及包装规格

物料的标签

运输的托盘要求

最少剩余有效期

变更管理

;QC的管理系统;人员的管理;仪器设备的管理;文件的管理;OOS调查流程图;试剂和对照品的管理;测试的管