T CAMDI 025—2024 增材制造 个性化医疗器械力学等效模型.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI025—2024

代替T/CAMDI025—2019

增材制造个性化医疗器械力学等效模型

AdditiveManufacturing-MechanicalEquivalentModelofPersonalizedMedical

Devices

2024-04-23发布2024-05-01实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4力学等效模型构建及分析1

5模型计算2

6模型结果输出3

参考文献4

增材制造个性化医疗器械力学等效模型

1范围

本文件描述了增材制造个性化医疗器械力学等效模型的构建及分析、模型验证及模型结果输出的

方法。

本文件适用于以三维模型数据为基础，采用增材制造方式制造的产品的力学等效模型。

本文件不涉及在疲劳寿命方面的分析。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T31054机械产品计算机辅助工程有限元数值计算术语

GB/T35351增材制造术语

3术语和定义

GB/T31054和GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

力学等效模型mechanicalequivalentmodel

力学等效模型是具有与原物理模型等效的力学功能特性、运动特性的数值模型。

注：具有相同的功能特性、运动特性，可用于和原模型同等边界条件、载荷下的模型校验。

3.2

模型验证modelverification

确定力学等效模型反应现实情况准确程度的过程。用于评价力学等效模型的有效性。

3.3

多孔结构porousstructure

三维连通孔隙结构。

4力学等效模型构建及分析

4.1几何模型获取

4.1.1力学等效模型的几何模型以所研究对象的几何特征为基础。所研究对象的几何特征可以从图纸、

实体模型或其它与所定义模型几何形状的资料中获取。也可通过医疗设备、模型处理软件等方式获取。

4.1.2所获得的力学等效模型至少应满足以下条件：

a）几何形态与实际物理模型形态上一致，保证力学等效模型的几何形状等效；

b）确保产品的实际设计满足患者需求前提下，选用的模型应在模型结构、设计尺寸等方面选择尽

可能的完整、准确、有代表性，与临床应用条件相一致，保证力学等效模型的功能等效、运动

形态等效。

注1：对于被等效的对象存在多种型号规格时，选用的模型通常在模型结构、设计尺寸等方面选择最差情况作为最

低可接受的使用标准，并证明其合理性。

注2：在构建力学等效模型时，某些几何细节如果不影响整体的计算结果且与分析需求不相关，可以在对应的模型

中简化，并对模型简化的程度进行工程评价以证明其合理性。

注3：当构建的模型中包含多个组件时，通常考虑组件与组件的几何对应关系，在不影响功能评价的前提下可以考

虑简化模型，降低等效性模型的复杂性，并对模型简化的程度进行工程评价以证明其合理性。

4.2材料性能

4.2.1输入到力学等效模型中的产品材料力学性能的获得方式，可以使用随炉打印留样后取样测试的

方式完成，或是材料供应商提供的报告及文献中已有数据材质单获取，并论证其性能、实验条件是否一

致。

4.2.2提供的材料性能