T CAMDI 113—2023 增材制造 磷酸钙生物陶瓷骨修复材料.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC27

团体标准

T/CAMDI113—2023

增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料

AdditiveManufacturing-CalciumPhosphateBioceramicBoneRepairing

Materials

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI113—2023

目次

前言II

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品设计和制造通用流程2

5要求2

6试验方法4

7制造5

8灭菌5

9包装5

10制造商提供的信息5

附录A（资料性）增材制造磷酸钙生物陶瓷三维模型及素坯示例6

附录B（规范性）抗压强度测试方法8

参考文献10

I

T/CAMDI113—2023

增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料

1范围

本文件规定了增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料的术语和定义、产品设计和制造通用流程、要

求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。

本文件适用于以羟基磷灰石（HA）、β-磷酸三钙（β-TCP）或二者复合的双相磷酸钙（BCP）为原

材料，通过增材制造技术生产的磷酸钙生物陶瓷骨修复材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB23101.3外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB/T23101.6外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末

GB/T41672外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求

YY/T1910用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末

YY/T1558.3-2017外科植入物磷酸钙第3部分羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

素坯greenbody

磷酸钙生物陶瓷粉末通过增材制造技术制备的具有一定形状、尺寸和力学强度的未经最终烧结的坯

体，成分包括磷酸钙生物陶瓷粉末和加工助剂。

3.2

增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料additivemanufacturingcalciumphosphatebioceramicbone

repairingmaterials

以磷酸钙生物陶瓷粉末（HA、β-TCP或BCP）为原材料，通过增材制造的方式成形，然后经清洗、

脱脂、烧结等一系列工艺制备而