T CACM 1574—2024 中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范.pdfVIP

ICS11.120.10

CCSC25

团体标准

T/CACM1574—2024

中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范

Technicalspecificationforsensoryevaluationofbitternessoforalliquidpreparation

oftraditionalChinesemedicine

2024-01-31发布2024-01-31实施

中华中医药学会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4伦理审查6

5一般要素6

6评价方法的选择6

6.1概述7

6.2排序7

6.3评分7

6.4确认及记录7

7口尝评价7

7.1口尝实验设备与环境要求7

7.2标准参比样的制备与处置7

7.3待评价样品的确认、制备及处置8

7.4评价员口感评价的标化8

7.5口尝试验操作8

8异常值处理9

8.1概述9

8.2格拉布斯（Grubbs）检验9

8.3狄克逊（Dixon）检验9

9方法学验证9

附录A（规范性）参比样苦度的确定11

附录B（资料性）回答表样式12

参考文献13

中药口服液制剂苦度感官评价技术规范

1范围

本文件规定了采用感官评价方法进行中药口服液体制剂苦度测试的技术要素和要求，包括评价员

筛选原则、实验条件、实验方法、数据处理方法。

本文件适用于中药口服液体制剂（包括但不限于中药口服液、合剂、汤剂、临床最终用药形式为

口服液体形式的中药颗粒剂）的苦度评价。中药口服液体制剂其他口味评价可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T4883—2008数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理

GB/T10221—2021感官分析术语

GB/T39625—2020感官分析方法学建立感官剖面的导则

3术语和定义

GB/T10221—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药口服液体制剂oralliquidpreparationoftraditionalChinesemedicine

一类制剂形式为液体，给药途径为口服的中药制剂。

注：如中药合剂、中药糖浆剂等，广义上也包括临床应用较为广泛的中药汤剂。此外，由于中药颗粒剂（含中药

配方颗粒）的最终用药形式为温开水或开水冲服，具有与中药口服液体制剂相类似的特点，因此，将其纳入本文件的适

用范畴。

3.2

苦味bitterness；bittertaste

由如盐酸小檗碱、奎宁、咖啡因等物质的稀水溶液产生的一种基本味。

[来源：GB/T10221—2021，5.5，有修改]

3.3

苦度intensityofbitterness

苦味感觉的强度。

注：在文件中，苦味程度的量度为标准表观苦度。

3.4

苦度等级bitternesslevel

按照苦味程度的不同将其定义成的若干等级。

注：本文件将苦味分为5个苦度等级：

Ⅰ级表示“没有苦味或几乎没有苦味”。其对应的苦度值覆盖范围为[0.5,1.5)；

Ⅱ级表示“略有苦味”。其对应的苦度值覆盖范围为[1.5,2.5)；

Ⅲ级表示“有苦味但可接受”。