出口药品生产监督管理规定2025 .pdf

出口药品生产监督管理规定-

CONTENTS

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总则基本要求

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03♦04

委托生产档案管理

制定目标

010203

O

加强出口药品生产监督管理促进药品出口贸保障全球药品安全供应

通过制定规定，确保中国境内的出口药品旨在通过规范管理，提升中国药品在国际确保所有出口的药品符合国际标准，从而

生产企业遵守严格的质量管理标准。市场上的认可度和竞争力。维护全球消费者的健康与安全。

适用范围

适用范围的定义r适用范围的具体类型

适用范围的限制条件

本规定所称的出口药品，系指中国适用的出口药品包括药品制剂、原料仅适用于在中国境内持有《药品生产

境内持有《药品生产许可证》的企药、中药配方颗粒等,涵盖多种药品许可证》的企业生产的药品,且需在

业生产并出口，在其他国（地区）形式。其他国家或地区上市销售。

上市销售的药品。

相关职责

出口药品生产监督管理的制定目标出口药品生产企业的责任国家药品监督管理局的职责

为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口药品生产企业需承担出口药品的质量国家药品监督管理局主管全国出口药品生

出口贸，制定本规定。安全主体责任。产监督管理工作，对省级药品监督管理部

门的出口药品生产监督管理工作进行指导

基本要求

生产场所要求

禁止非指定地点生产

出口药品生产企业的生产场所必须企业需具备与《药品生产许可证》在《药品生产许可证》副本以外的

合法，符合《药品生产许可证》上所载明的生产范围和条件相符的生地址、车间或生产线生产的产品不

的信息，确保产品在合法的地址、产场所，保证生产的药品满足进口得以药品生产企业名义出口，防止

车间或生产线生产。国的要求。质量风险和法律问题。

生产合规要求

委托生产合规要求

接受委托生产的企业必须与委托方签

订质量协议，确保生产过程符合中国

药品GMP符合性检查风险评估与控制措施