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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的制定目的（）

A.规范医疗器械经营行为

B.保证医疗器械质量

C.保障公众用械安全

D.所有以上选项

答案：D

2.医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件（）

A.具有与经营规模相适应的经营场所

B.具有与经营范围相适应的经营设备

C.具有与经营规模和经营范围相适应的从业人员

D.所有以上选项

答案：D

3.以下哪种医疗器械经营行为是禁止的（）

A.无证经营

B.超范围经营

C.经营过期医疗器械

D.所有以上选项

答案：D

4.医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责不包括以下哪项（）

A.对医疗器械质量进行监督

B.对医疗器械经营过程进行管理

C.对医疗器械不良事件监测

D.对医疗器械进行维修和保养

答案：D

5.以下哪项是医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的条件（）

A.具备医疗器械相关专业学历或者职称

B.具备医疗器械相关法律法规知识

C.具备医疗器械经营质量管理知识

D.所有以上选项

答案：D

二、填空题（每题2分，共20分）

6.《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，并形成文件，文件应当至少保存________年。

答案：5年

7.医疗器械经营企业应当设立质量管理部门，质量管理部门的负责人应当具备医疗器械_________或者_________。

答案：相关专业学历、职称

8.医疗器械经营企业应当对供货商进行_________，确保其具有合法资格和良好的信誉。

答案：审核

9.医疗器械经营企业应当建立_________制度，对医疗器械进行定期检查、保养和维护。

答案：设备维护

10.医疗器械经营企业应当建立_________制度，对医疗器械不良事件进行监测、记录和报告。

答案：不良事件监测

三、判断题（每题2分，共20分）

11.医疗器械经营企业可以委托不具备医疗器械相关资质的人员从事医疗器械经营活动。（）

答案：错误

12.医疗器械经营企业质量管理部门可以直接参与医疗器械的采购、销售等活动。（）

答案：错误

13.医疗器械经营企业应当对医疗器械的运输、储存、配送等环节进行有效控制，确保医疗器械质量。（）

答案：正确

14.医疗器械经营企业应当对医疗器械的使用者进行培训，确保其正确使用医疗器械。（）

答案：正确

15.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者未取得医疗器械注册证的医疗器械。（）

答案：错误

四、解答题（每题10分，共30分）

16.请简述医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责。

答案：医疗器械经营企业质量管理部门的主要职责包括：

（1）制定医疗器械质量管理制度；

（2）对医疗器械质量进行监督；

（3）对医疗器械经营过程进行管理；

（4）医疗器械不良事件监测；

（5）对医疗器械质量管理人员进行培训。

17.请简述医疗器械经营企业采购医疗器械时应注意的事项。

答案：医疗器械经营企业采购医疗器械时应注意以下事项：

（1）核实供货商的合法资格；

（2）查看医疗器械的注册证明文件；

（3）了解医疗器械的质量标准；

（4）签订采购合同，明确双方权利和义务；

（5）对医疗器械进行验收，确保质量合格。

18.请简述医疗器械经营企业销售医疗器械时应注意的事项。

答案：医疗器械经营企业销售医疗器械时应注意以下事项：

（1）确保医疗器械质量合格；

（2）提供医疗器械的使用说明书；

（3）告知医疗器械的使用方法和注意事项；

（4）建立销售记录，包括医疗器械的名称、规格、数量、销售日期等；

（5）对医疗器械的使用者进行培训，确保其正确使用。