药事管理与法规2023年模拟练习题.pdfVIP

药事管理与法规2023年模拟练习题

1.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关医疗机构制剂

配制的说法，正确的有（）o

A.制剂可以在市场上销售

B.制剂的疗效可以广告宣传

C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

D.配制场所变更时应当办理变更登记

E.同品种可以增加剂型

【答案】:C|D

【解析】：

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗

机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有

供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理

部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机

构之间调剂使用。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当

经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,

依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

2.关药品分类管理的说法，正确的有（）。

A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分

为处方药和非处方药

B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类

C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布

D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非

处方药目录

【答案】：A|B|C

【解析】：

D项，非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调

整。各省不得调整。

3.共（用备选答案）

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

⑴在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）o

【答案】：B

【解析】：

处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处

方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

⑵在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）o

【答案】：D

【解析】：

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专

柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

4.共（用备选答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性

试验应遵循（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》，本规范适用为申请药

品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在

实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒

性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试

验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒

性试验。

2（）在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要

求的药品应遵循（）o

【案】：A

⑶在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形

成的药品质量应遵循（）。

【案】：E

⑷对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循（）o

【答案】：B

5.下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是（）。

A.未经批准，可以变更许可事项

B.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是

否准予变更的决定

C.变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料

D.变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部

门审核决定

【答案】:A|B|C

【解析】：

A