药品稳定性试验设备校准规范 (2).pdfVIP

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2025-03-03 发布于上海
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药品稳定性试验设备校准规范 (2).pdf

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湖北省地方计量技术规范

JJF（鄂）98—2023

药品稳定性试验箱校准规范

CalibrationSpecificationfor

StabilityIlluminationTestChambersofPharmaceutics

2023-07-18发布2023-08-20实施

湖北省市场监督管理局发布

JJF（鄂）98—2023

药品稳定性试验箱

校准规范JJF（鄂）98—2023

CalibrationSpecificationfor

StabilityIlluminationTestChambersof

Pharmaceutics

归口单位：湖北省市场监督管理局

主要起草单位：武汉市计量测试检定（研究）所

参加起草单位：湖北远大天天明制药有限公司

本规范由武汉市计量测试检定（研究）所负责解释

JJF（鄂）98—2023

本规范主要起草人：

周文（武汉市计量测试检定（研究）所）

韩础（武汉市计量测试检定（研究）所）

王昊宇（武汉市计量测试检定（研究）所）

郭均瑶（武汉市计量测试检定（研究）所）

参加起草人：

彭金凤（湖北远大天天明制药有限公司）

胡梦琳（湖北远大天天明制药有限公司）

张磊（湖北远大天天明制药有限公司）

JJF（鄂）98—2023

引言（II）

1范围（1）

2引用文件（1）

3术语（1）

3.1工作区域（1）

3.2稳定状态（1）

3.3温度偏差（1）

3.4相对湿度偏差（1）

3.5温度波动度（1）

3.6相对湿度波动度（2）

3.7温度均匀度（2）

3.8相对湿度均匀度（2）

3.9光照度偏差（2）

3.10光照度漂移量（2）

3.11曝辐射量（2）

4概述（2）

5计量特性（2）

6校准条件（3）

6.1环境条件（3）

6.2负载条件（3）

6.3校准设备（3）

7校准项目和校准方法（4）

7.1校准项目（4）

7.2校准方法（4）

8校准结果表达（9）

9复校时间间隔（9）

附录A药品稳定性试验箱校准记录、校准证书（内页）参考格式（10）

附录B药品稳定性试验箱温度偏差的不确定度评定示例（14）

附录C药品稳定性试验箱湿度偏差的不确定度评定示例（16）

附录D药品稳定性试验箱光照度偏差的不确定度评定示例（18）

附录E药品稳定性试验箱紫外辐射照度值的不确定度评定示例（20）

JJF（鄂）98—2023

引言

本规范是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通

用

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