生物化学制药与生物技术制药简介省公开课一等奖全国示范课微课金奖.pptx

生物化学制药与生物技术制药汇报人林叶第1页

生物化学制药生化药品这一专用名词最早出现于50年代，泛指从动物等资源中经提取、分离及纯化得到一大类药品，到了70年代将生化药品与合成药、中药并列为我国三大药源。生化药品是从生物体分离纯化所得，用于预防、治疗和诊疗疾病生化基本物质，以及用化学合成、微生物生物合成或当代生物技术制得这类物质。生化药品有两个基本特点：其一，它来自生物体；其二，它是生物体基本生化成份。第2页

生物化学制药我国生化制药工业在新中国成立前基本上是空白。20世纪50年代中期开始采摘原料，从畜禽资源综合利用逐步发展到脏器生化制药，70年代中期形成一定规模。70年代后期，即1978年国务院批转“全国脏器生化制药工作会议纪要”，确定生化制药由原商业部归口管理，纳入国家计划，从此走上按医药工业要求发展轨道，取得快速发展，形成了较完善生化制药工业体系。许多生化药品因为我国资源上优势和产品高质量，在国际市场上占有不可取代位置。第3页

生物化学制药1主要生化药品产品种类我国药品法定标准分为三类，即药典、部颁标准和地方标准。生化药品在改革开放之前，大部分属于地方标准。1978年纳入制药工业管理轨道之后，品种不停增加，质量标准不停提升。第4页

生物化学制药1.1中华人民共和国药典收载品种第5页

生物化学制药1.2中华人民共和国卫生部药品标准(现统一改为国家标准)收载品种第6页

生物化学制药1.3中华人民共和国省、自治区、直辖市药品标准收载品种卫生部药政局《中华人民共和国省、自治区、直辖市药品标准汇编》(1989年)共收载了1985年10月31日以前地方同意生产品种3325个，其中生化药品495种，占总数14.9%。其中一部分品种已经或将要上升到国家标准或药典。第7页

生物化学制药1.4国家新同意非基因工程生化药品品种“七五”～“九五”期间国家新同意生化药品品种共97种。主要有脑蛋白水解物注射液、玻璃酸钠、低分子量肝素钙、低分子量肝素钠、注射用促肝细胞生长素、胸腺五肽、蚓激酶、天花粉蛋白、甘糖酯、海藻酸钙海绵、胸腺蛋白口服液、香菇多糖、单磷酸阿糖腺苷等。第8页

生物化学制药1.5?国家新同意基因工程生化药品品种国家新同意基因工程生化药品品种有：重组人α干扰素1ｂ(外用)、重组人α干扰素2ａ、2ｂ、重组人γ干扰素、重组人白细胞介素2、重组链激酶、重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子、重组人促红细胞生成素、重组人胰岛素等。第9页

生物化学制药2.生物化学制药技术发展历程2.1用新分离分析技术提升产品质量和检测水平2.2应用生物工程、化学合成、结构后修饰从天然资源中研究开发新药第10页

生物技术制药生物技术制药是当代高新技术中一个主要领域。当代生物技术兴起于20世纪80年代，20余年来发展非常快速，发展到现在全世界已经有84个生物技术药品问世，500多个生物技术医药产品正在临床试验阶段。第11页

生物技术制药生物技术制药是当代生物技术在制药工业中应用形成，集生物学、医学、药学先进技术为一体，以组合化学、药学基因、蛋白组学、基因治疗、功效抗原学、生物信息学、高通量筛选、基因组学等高技术为依靠，以分子遗传学、分子生物、分子病理、生物物理等基础学科突破为后盾形成产业，是一个多学科支撑知识体系。第12页

生物技术制药生物技术制药就是把生物工程技术应用到药品制造领域过程，其中最为主要是基因工程方法，即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而取得生物制药制品。生物技术药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采取生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成生物活化制剂，包含菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊疗试剂）等。当前，生物制药产品主要包含三大类：基因工程药品、生物疫苗和生物诊疗试剂。其在诊疗、预防、控制乃至毁灭传染病，保护人类健康，延长寿命中发挥着越来越主要作用。第13页

生物技术制药1.正在开发和临床研究生物技术药品1.1美国正在研制生物技术药品在生物技术制药方面，美国一直稳居榜首。在美国有369种生物技术药品正在临床研究，除重点用于肿瘤治疗外，39种用于感染性疾病，28种用于神经脊髓疾病，26种用于心脏疾病