CM-FM-002-研究中心启动访视报告-v3.docx

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2025-03-04 发布于江苏
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CM-FM-002-研究中心启动访视报告-v3.docx

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昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

KunTuoMedicalResearchandDevelopment(Beijing)Co.,Ltd.

研究中心启动访视报告/CM_FM_002

StudySiteInitiationVisitReport(ChineseVersion)

方案编号：

主要研究者：

监查员：

中心编号：

研究中心名称：

访视日期：

报告首次递交日期：

上次访视日期：

第3.0版，2017年06月01日

PAGE1/NUMPAGES7

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

KunTuoMedicalResearchandDevelopment(Beijing)Co.,Ltd.

研究中心启动访视报告/CM_FM_002

StudySiteInitiationVisitReport(ChineseVersion)

方案编号：

主要研究者：

监查员：

访视日期：

报告首次递交日期：

第3.0版，2017年06月01日

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研究中心启动访视报告

参加中心启动访视的人员名单：

研究中心相关人员

监查员和其他相关人员

姓名

研究中的职务

姓名

研究中的职务

说明：对于任何选为“否”的项目，需要在说明栏中对于没有完成的原因进行详细说明。对于选“是”的项目，也可以在说明栏中进行进一步的说明和解释。

项目

是

否

不适用

说明

项目是否已经获SFDA批准

FORMCHECKBOX

项目是否已经获得伦理委员会批准并获得相关批准文件

FORMCHECKBOX

研究者培训

试验方案相关培训

方案版本：_______________日期：_______________

项目

是

否

不适用

说明

1.1.1入选/排除标准

FORMCHECKBOX

1.1.2试验目标及研究终点

FORMCHECKBOX

1.1.3试验流程（包括随访安排及程序）

FORMCHECKBOX

1.1.4允许/禁止使用的合并药物及治疗

FORMCHECKBOX

1.1.5受试者入选流程，包括随机化方法

FORMCHECKBOX

1.1.6安全信息的记录及报告流程(包括AE、SAE等)

FORMCHECKBOX

1.1.7破盲程序

FORMCHECKBOX

1.1.8受试者提前终止研究程序

FORMCHECKBOX

1.1.9通过培训，是否发现方案的一些问题？

FORMCHECKBOX

试验用药品/产品相关培训

项目

是

否

不适用

说明

1.2.1试验用药品/产品信息（IB研究者手册或产品说明书或指南）

FORMCHECKBOX

版本：.

日期：.

1.2.2试验用药品/产品的安全性信息

FORMCHECKBOX

1.2.3试验用药品/产品的供应申请和接收程序,以及相关记录

FORMCHECKBOX

1.2.4试验用药品/产品存储温度控制和相关记录

FORMCHECKBOX

1.2.5试验用药品/产品的储存、计数、使用和管理（包括发放、返还、数量核对、回收或销毁），以及相关记录

FORMCHECKBOX

1.2.6通过培训，是否发现试验用药品/产品使用的一些问题？

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