2、APQ指南：管理职责与管理评审（MRR）-中文-2021.pdf

提高药品质量

ISPE®

1SPE质量管理成熟度计划

指南：

管理

职责和

管理评审

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先生XiaoHuang

Chengdu,Sichuan

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下载时间：2021年08月04日11:43

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ISPEAPQ指南系列提供了一个实用的质量管理框架，制药组织可以使用该框架来评估和推进制药质量体系要素的有效

性。本指南仅由ISPE创建并拥有。它不是法规、标准或法规指南文件。ISPE不能确保也不保证按照本指南管理的系统

将为监管机构所接受。此外，本指南并不能取代雇佣专业工程师或技术人员的需要。

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页码2ISPEAPQ指南系列：

管理职责和管理评审

前言

推进药品质量（APQ）是评估和改善组织质量管理成熟度的综合计划。这是一种以行业为主导的方法，旨在提高制药质

量，超越提交统一、可报告指标的数据。组织可以利用该计划确保向患者持续供应优质药品。

APQ计划由ISPE质量指标倡议演变而来，该倡议代表了广泛的行业参与、与学术界和其他协会的合作以及与监管机

构的知识共享。APQ计划与促进质量卓越的国际监管倡议相协调。

APQ建立在ICHQ10制