3、APQ 指南：变更管理（CM）系统-中文-2022.pdf

提高药品质量

质量管理成熟度计划

指南：

变更管理

系统

仅供个人使用。©2022ISPE.保留所有权利。

指南：

变更管理

系统

免责声明：

ISPEAPQ指南系列提供了一个实用的质量管理框架，制药组织可以使用该框架来评估和推进制药质量体系要素的有效

性。本指南仅由ISPE创建并拥有。它不是法规、标准或法规指南文件。ISPE不能确保也不保证按照本指南管理的系

统将为监管机构所接受。此外，本指南并不能取代雇佣专业工程师或技术人员的需要。

责任限制

在任何情况下，ISPE或其任何附属公司，或其各自的高级管理人员、董事、雇员、成员或代理人或作者均不对任何类

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ISBN978-1-946964-52-6

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页码2ISPEAPQ指南系列：

变更管理系统

前言

推进药品质量（APQ）是评估和改善组织质量管理成熟度的综合计划。这是一种以行业为主导的方法，旨在提高制药质

量，超越提交统一、可报告指标的数据。组织可以利用该计划确保向患者持续供应优质药品。

APQ计划由ISPE质量指标倡议演变而来，该倡议代表了广泛的行业参与、与学术界和其他协会的合作以及与监管机

构的知识共享。APQ计划与促进质量卓越的国际监管倡议相协调。

APQ建立在ICHQ10制药质量体系（PQS）模型[1]的基础上，该模型包括管理职责和以下PQS要素：

工艺性能和产品质量监测系统

纠正和预防措施（CAPA）系统

变更管理系统

工艺性能和产品质量的管理审核

APQ计划以文化卓越和运营卓越（持续改进）原则进一步增强了ICHQ10模式。由于管理职责和管理评审相互关联，

因此在APQ计划中，将这些职责和管理评审一起处理。APQ指南系列侧重于将APQ框架应用于基于ICHQ10:1的这四

个PQS要素

CAPAsystem[2]

管理职责和管理评审（MRR）[3]

变更管理（CM）系统

工艺性能和产品质量监测系统

APQ指南系列为组织提供了一套实用的工具和系统方法评估、渴望、行动和推进框架以促进这些PQS要素

的成熟度和有效性。

本ISPEAPQ指南：CM系统包含两部分。第1部分涵盖了APQ计划的主要原则，并解释了评估、Aspire、Act和Adva

nce框架。该先决条件信息适用于所有四个PQS要素。第2部分介绍了APQ框架在CM系统元素中的实际应用。附录

中提供了工具和示例。此外，本指南在购买时提供了一个ZIP文件，其中包含APQ成熟度评估工具（用于CM系统）

和APQ基准测试