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医疗器械法规要求融入组织质量管理体系的三个规则

GB/T42061-2022标准提出了将适用的法规要求融入组织质量管理体系的三个规则,为贯彻实施法规提供了途径。

三个规则及其相关活动如下:

(1）按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色，包括以下活动:

——确定目标国家或地区;

——明确医疗器械产品分类;

——识别组织的过程和活动;

——明确组织角色。

(2）依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求，包括以下活动:

——法规收集;

——法规的分类;

——内部传达;

——识别法规要求。

(3)在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。组织可按照PDCA模式将适用的法规要求融入其质量管理体系中，包括以下活动:

——评价组织现有状况;

——策划融入法规要求;

——融入法规要求的实施;

——满足法规要求的验证。