生化药物与基因工程药物分析.ppt

（三）光谱法2.紫外分光光度法：生物制品或相关的反应产物的紫外光谱在某一特征波长处有最大吸收，且一定的浓度范围内与相应的吸光度成正比，则可用于生物制品的含量测定第31页，共50页，星期日，2025年，2月5日（三）光谱法3.荧光分光光度法：利用物质吸收较短波长的光能后发射较长波长特征光谱的性质，对物质定性或定量分析的方法。可以从发射光谱或激发光谱进行分析。该法灵敏度高(通常比紫外分光光度法高2～3个数量级)，选择性好。第32页，共50页，星期日，2025年，2月5日（四）高效液相色谱法具有高效分析、灵敏检测、操作简便的优点分离过程中不破坏分离样品的特点适合于对高沸点、大分子、强极性和热稳定性差的生物制品的定量分析第33页，共50页，星期日，2025年，2月5日二、生化分析法

（一）酶法以酶为分析对象的分析：酶活力测定法目的是测酶的活性或活力以酶为分析工具或分析试剂的分析方法：酶分析法主要测定样品中酶以外其他物质的含量第34页，共50页，星期日，2025年，2月5日1）基本概念：

酶活力是指酶催化一定化学反应的能力。酶活力测定实质上是测定一个被酶所催化的化学反应速度。酶反应速度越快所表示的酶活力越高。酶反应速度可以用单位时间反应底物的减少或产物的增加来表示。

1.酶活力测定法第35页，共50页，星期日，2025年，2月5日关于生化药物与基因工程药物分析第1页，共50页，星期日，2025年，2月5日第一节概述第2页，共50页，星期日，2025年，2月5日第一节概述第一代生物药物：生物体某些天然活性物质加工制成，例如胎盘制剂第二代：利用生化技术从生物材料中分离、纯化获得的，例如纯化胰岛素第三代：利用生物技术生产的天然生化物质及经过生物工程手段改造的新物质第3页，共50页，星期日，2025年，2月5日一、生物药物的概念利用生物体、生物组织或器官等成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制的的一类药物广义：从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物第4页，共50页，星期日，2025年，2月5日（一）生化药物：利用生物化学的理论、方法和技术，从动物、植物以及微生物等生物体中提取分离的天然活性物质，以及这些物质及其衍生物的化学合成、半合成和现代生物技术制的的产品。例：氨基酸、多肽、蛋白质、酶等。第5页，共50页，星期日，2025年，2月5日（二）生物技术药物生物技术：利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系，生物技术作为一种手段可用以研究和开发新药。生物技术药物（生物工程药物）：用生物技术研制的药物第6页，共50页，星期日，2025年，2月5日（三）基因工程药物先确定对某种疾病具有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制蛋白质合成过程的基因分离、纯化或进行人工合成，利用重组DNA技术加以改造，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中不断繁殖或表达，并能进行大规模生产具有预防和治疗这种疾病的蛋白质第7页，共50页，星期日，2025年，2月5日（四）生物制品应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物或人源组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。第8页，共50页，星期日，2025年，2月5日生物制品的分类预防：菌苗（卡介苗）、疫苗（乙肝疫苗）、类毒素（破伤风类毒素）治疗：特异性治疗用品（狂犬病免疫球蛋白）、非特异性治疗用品（白蛋白）诊断：免疫诊断用品（结核菌素）第9页，共50页，星期日，2025年，2月5日

1.生物体的基本生化成分

来自生物体，参与、调控和影响人体代谢和生理功能，在某些疾病治疗时具有针对性强、毒副作用小的特点。部分蛋白质药物，极微量就可产生显著效果。

2.分子量大:

分子量一般为几千至几十万，结构复杂，甚至不确定，分析和检验困难，常需纯度分析和分子量测定。

二、药物治疗控制的特点第10页，共50页，星期日，2025年，2月5日3.结构难确证：各种技术

4.全过程的质量控制：

对酸、碱、热、pH等敏感，严格控制实验条件和鉴定质量。基因工程药物比传统工艺生产的药物要求更高。

5.生物活性检查

多肽、蛋白质类药物，除采用理化检验外，还需采用生物鉴定法证实其生物活性。

二、药物治疗控制的