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医疗器械验收工作程序

一、目的

为规范本公司医疗器械的验收活动，保证医疗器械的质量和安全，根据国家相关法律法规和标准，结合本单位实际情况，制定本工作程序。

二、适用范围

本工作程序适用于公司所有医疗器械产品的验收工作。

三、参考文件

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）

《医疗器械收货和验收管理制度》（公司质量管理制度）

四、工作程序

4.1验收准备

质量部验收人员接到验收通知后，应主动从采购部或相关业务部门获取到货商品的相关资料，包括采购合同、订单明细、质量标准文件、供应商提供的产品规格说明书等，明确待验医疗器械产品的具体要求和验收标准；根据待验产品的特性，准备相应的检验工具或检验仪器等。

4.2产品信息核对

验收人员按照采购合同或订单明细仔细核对到货的医疗器械产品相关信息，如：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期等；

（五）供货者的名称、地址以及联系方式；

（六）医疗器械唯一标识（若有）。

若发现问题，应立即报告上级领导或与采购部沟通并做好记录。

4.3质量检验

4.3.1医疗器械包装外观检验

对医疗