药品包装管理整理号令及备案要求.ppt

*关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告（3）五、个别品种因特殊情况，如……，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。第30页，共54页，星期日，2025年，2月5日*关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]202号）一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。第31页，共54页，星期日，2025年，2月5日*化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】第32页，共54页，星期日，2025年，2月5日*化学药品和治疗用生物制品说明书“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。第33页，共54页，星期日，2025年，2月5日*化学药品和治疗用生物制品说明书【临床试验】：没有进行临床试验的药品不书写该项内容。其他项目均要求列出，不能缺【贮藏】具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。第34页，共54页，星期日，2025年，2月5日*化学药品和治疗用生物制品说明书【批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。第35页，共54页，星期日，2025年，2月5日*预防用生物制品说明书规范细则一、说明书格式

核准和修订日期XXX说明书

警示语位置【药品名称】【成份和性状】【接种对象】【作用与用途】【规格】【免疫程序和剂量】

【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】第36页，共54页，星期日，2025年，2月5日*预防用生物制品说明书规范细则【成份和性状】包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。【接种对象】应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。【作用与用途】应明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。【规格】明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻干制剂的复溶后体积）【免疫程序和剂量】应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。【不良反应】包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。第37页，共54页，星期日，2025年，2月5日*预防用生物制品说明书规范细则【禁忌】列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。【注意事项】列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求（如需振摇），冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时