《医疗器械经营质量管理规范》释义.ppt

《医疗器械经营质量管理规范》释义

;目录;;1.制定背景和情况;1.制定背景和情况

;1.制定背景和情况;1.新版修订背景和情况;1.新版修订背景和情况;2.总则;

;2.总则;2.总则;目录;3.职责与制度;3.职责与制度;3.药品批发的质量管理;3.职责与制度第七条;3.职责与制度;3.职责与制度第八条;3.职责与制度第七条;3.职责与制度第九条;3.职责与制度;3.职责与制度;3.职责与制度;3.职责与制度;3.职责与制度;3.职责与制度;3.职责与制度;3.职责与制度;3.职责与制度

;目录;4.人员与培训;4.人员与培训;4.人员与培训;4.人员与培训;4.人员与培训;3.人员与培训;4.人员与培训;4.人员与培训;4.人员与培训;目录;5.设施与设备;5.设施与设备;5.设施与设备;5.设施与设备;5.设施与设备;5.设施与设备;5.设施与设备;其他设施：消防安全设备，如灭火器、消防捅、消防管。

用于货物的库内搬运设备，如手推车等。

根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。

仓库类型及医疗器械分类存放等用的标志牌等。;5.设施与设备;5.设施与设备;5.设施与设备;;;;;5.设施与设备;;5.设施与设备;5.设施与设备;5.设施与设备;;;【条款释义】明确企业建立计算机系统管理的基本要求。

（1）能够符合医疗器械经营全过程及质量控制要求

（2）实现医疗器械质量可追溯

（3）满足电子监管的实施条件;一、基本要求

（一）硬件设施和网络环境

具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

（二）数据维护与保存

1、各操作岗位须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内录入或查询数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。

2、操作人员姓名的记录应??据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式逐日备份。;二、从事第三类医疗器械批发业务经营企业系统的要求

（一）质量管理基础数据库的建立与运行

1、质量管理基础数据应当包括供货单位、购货单位、经营品种资质等相关内容。

2、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

3、质量管理基础数据由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

4、对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。;（二）采购订单及采购记录的生成

1、医疗器械采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营范围的采购行为发生。

2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械的名称、规格、型号、注册证号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、购货日期等。

（三）验收记录的生成

验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容，确认后系统自动生成验收记录。;（四）近失效期医疗器械的跟踪和控制

系统应当对库存医疗器械的失效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。

（五）销售订单及销售记录的生成

1、系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售