GMP认证指南医学知识讲解讲义.ppt

GMP认证指南医学知识讲解;01;现场决不允许出现的问题;各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求;一、设备设施方面必须避免出现的问题;二、生产现场检查时避免出现的问题或关注点;6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP

11、避免灰尘产生和传播

12、生产前要经过批准，（有生产指令）;13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。;18、操作工熟悉本岗位清洁SOP

19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。

20、完整的清洁记录，显示上一批产品

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

22、记录及时，和操作同步。

23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。;三、化验室现场检查时的关注点;4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）

5、仪器校准：

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录

7、天平：防震，校正、维护

8、分析方法验证（药典？非药典）

9、稳定性实验（加速、长期）

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）;质量管理部现场检查时的关注点;现场检查时必须做到的;一、文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）;二、人员方面;检查员提问问题时必须注意的事宜;3、对检查员提问进行回答时：

（1）不能拒绝

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）绝不能出现相互矛盾的回答

（4）确实不会回答时，坦诚承认;（5）在回答问题时特别注意：

要自信地回答问题，确保你的回答是准确的

如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答

如果问题的回???需要从专家的角度回答，请专家回答

如果你承诺了一个问题，一定要完成它。

切记不要说谎！;（6）回答问题时避免出现的话语;③“那不是我的问题”

引出一个非常负面的反应

不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门

一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题

意味着部门间的不和谐。

检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。;⑤说实话…”

给了一个印象，以上的回答都不是实情。

成功的检查是建立在诚信的基础上的。

不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。;GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”;;;;