TGDAQI-负压引流用聚氨酯海绵.pdfVIP

ICS11.120.20

C21T/GDAQI

广东省质量检验协会团体标准

T/GDAQI00—2021

负压引流用聚氨酯海绵

PolyurethaneSpongeforNegativePressureWoundTherapy

2021-XX-XX发布2021-XX-XX

广东省质量检验协会发布

T/GDAQI00—2021

前  言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由广东省质量检验协会提出和归口。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准起草单位：广州润虹医药科技股份有限公司、广州倍健医疗用品有限公司。

本标准主要起草人：车七石、刘少辉、张俊辉、赵澎、陈良艳、单玲星。

本标准发布日期：2021年月日。

I

T/GDAQI00—2021

负压引流用聚氨酯海绵

1范围

本标准规定了负压引流用聚氨酯海绵的基本要求和检验方法，以及标志、包装、运输贮存。

本标准适用于负压引流操作采用的软质聚氨酯海绵。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6343泡沫塑料及橡胶表观密度的测定

GB/T6669-2008软质泡沫聚合材料压缩永久变形的测定

GB/T6670-2008软质泡沫聚合材料落球法回弹性能的测定

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器皿检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器皿检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

3术语和定义

3.1

负压引流negativepressurewoundtherapy（NPWT）

在急性或慢性创面，使用敷料、导管、密封膜、负压泵（或其他产生负压的方式）来吸除多余的渗

液，及对创面进行清洗、消毒，促进伤口愈合的治疗技术。

3.2

聚氨酯海绵polyurethane(PU)sponge

由聚氨酯制成，具有多孔性结构，用于负压引流创面治疗。

4技术要求

4.1外观

聚氨酯海绵外观应干净整洁，表面平整，无刺激性气味，无异物、斑点、杂质，无破损、霉斑、污

渍，厚薄均匀。

4.2尺寸

1

T/GDAQI00—2021

聚氨酯海绵尺寸应符合标示值，允差应符合表1的要求。

表1尺寸允差单位：cm

项目尺寸允差