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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(答案)

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的基本要求？

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行医疗器械经营许可制度

C.建立健全售后服务制度

D.加强医疗器械的广告宣传

答案：D

2.医疗器械经营企业应当具备下列哪种资质？

A.营业执照

B.组织机构代码证

C.医疗器械经营许可证

D.税务登记证

答案：C

3.以下哪项不是医疗器械经营企业质量管理的职责？

A.确保医疗器械的质量

B.对医疗器械的使用进行跟踪

C.建立健全医疗器械销售记录

D.组织医疗器械的广告宣传

答案：D

4.医疗器械经营企业应当对供应商进行以下哪种审查？

A.质量管理体系审查

B.生产许可审查

C.质量合格证明审查

D.注册证明审查

答案：A

5.以下哪项不是医疗器械经营企业的人员培训内容？

A.医疗器械相关法规、标准

B.医疗器械质量管理规范

C.医疗器械销售技巧

D.医疗器械售后服务

答案：C

二、填空题（每题2分，共20分）

6.医疗器械经营企业应当建立健全________，确保医疗器械的质量。

答案：质量管理体系

7.医疗器械经营企业应当严格执行________制度，对医疗器械进行经营。

答案：医疗器械经营许可

8.医疗器械经营企业应当建立________制度，对医疗器械的使用进行跟踪。

答案：售后服务

9.医疗器械经营企业应当对供应商进行________审查，确保医疗器械的质量。

答案：质量管理体系

10.医疗器械经营企业应当定期对________进行培训，提高其业务素质。

答案：从业人员

三、判断题（每题2分，共20分）

11.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）

答案：错误

12.医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械销售记录。（）

答案：正确

13.医疗器械经营企业可以对医疗器械进行虚假宣传。（）

答案：错误

14.医疗器械经营企业应当对医疗器械的使用进行跟踪。（）

答案：正确

15.医疗器械经营企业应当对供应商进行质量管理体系审查。（）

答案：正确

四、解答题（每题10分，共30分）

16.简述医疗器械经营企业质量管理体系的基本要求。

答案：医疗器械经营企业质量管理体系的基本要求包括：

（1）建立健全质量管理体系，确保医疗器械的质量；

（2）严格执行医疗器械经营许可制度；

（3）建立健全售后服务制度；

（4）加强医疗器械的广告宣传；

（5）对供应商进行质量管理体系审查；

（6）对从业人员进行培训，提高业务素质。

17.简述医疗器械经营企业售后服务的主要内容。

答案：医疗器械经营企业售后服务的主要内容有：

（1）对医疗器械的使用进行跟踪；

（2）对医疗器械的质量问题进行处理；

（3）对医疗器械的维修、更换、退货等服务；

（4）对用户进行培训，提高用户对医疗器械的使用和维护能力；

（5）收集用户意见，改进产品质量和服务。

18.请阐述医疗器械经营企业如何加强医疗器械的广告宣传。

答案：医疗器械经营企业加强医疗器械的广告宣传可以从以下几个方面进行：

（1）严格遵守医疗器械广告法规，确保广告内容真实、准确；

（2）通过多种渠道进行广告宣传，如电视、报纸、网络等；

（3）加强医疗器械知识普及，提高消费者对医疗器械的认识；

（4）举办医疗器械展览、讲座等活动，加强与消费者的互动；

（5）加强与其他医疗器械经营企业的合作，共同推广优质产品。