2025年GMP课后思考题 .pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

§1重点思考题

1.什么是GMP？它是如何产生和发展的？

GMP是药品生产质量管理规范。

GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。美国国会于2025年颁布了

世界上第一部GMP，是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论和修改

后定稿，经过几年实施，GMP在实施中经受了考验而获得了发展，并在世界范围内得到推广

应用。

2.GMP的主要类型有哪些?如何分类?内容如何?

（1）以适用范围分类：

国际范围适用的GMP：世界卫生组织GMP；欧盟GMP；PIC–GMP；ASEN（东盟）–GMP

国家权力机构颁布的GMP：如中华人民共和国卫生部制定的GMP；美国FDA制定的GMP。

工业组织制订的GMP：如美国制药工业联合会制定的GMP，标准不低于美国政府制定的GMP；

药厂自己制定的GMP。

（2）以性质分类：

作为法典规定：如美国、日本和中国制定的GMP。

建议性的规定：如联合国世界卫生组织的GMP。

3.GMP的要素有哪些?各要素内容特点如何?

①人员：人员是核心。药品生产企业中，建立质量管理体系，从设立企业经营和管理模式，

确定机构与人员的职能和职责，确定生产工艺、管理标准、技术标准和操作标准，建立完整

的工作流程，控制工作过程，这些软件都是依靠人员来制定。生产厂房设施的建设和管理，

设备的选型、安装调试等也

是由人员实施的

②软件：软件是保障。包括各类文件以及管理方面的内容。如设置推进GMP管理的组织机构，

GMP岗位职责，毎半年一次组织检查GMP实施情况等。

③硬件：硬件是基础。包括厂房与设施、设备、物料、仪器仪表、仓库等方面。完善而又先

进的厂房设施、精良的设备、优质的原料是生产合格优质药品的基础。

4.GMP的宗旨是什么？

GMP的宗旨是避免污染以及混淆和差错。

§2重点思考题：

1.什么是QC,QA？QC,QA与质量管理有何关系?

QA是质量保证，是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证，它涵

盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量，要求所采取

的所有措施的总和。要清楚问题出在哪，以及如何制定解决方案，如何预防。

QC是质量控制，也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方

法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和

产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。QC关注的是产品而非体系。

2.什么是质量风险管理？它包括哪些流程？

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、

控制、沟通、审核的系统过程。

3.风险评估包括哪些内容?如何进行风险评估?

风险评估包括：风险识别、风险分析、风险评价。

风险评估的三步骤：

阶段1：识别出风险要素：是指发现、列举和描述风险要素的过程。风险识别包括风险源、

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

风险事件、原因和潜在后果的识别。

阶段2：风险分析：包括初步分析、后果分析、可能性分析、不确定性分析和敏感性分析。

阶段3：风险评价：是指在识别和分析的基础上，对风险发生的概率、危害程度、检测性等

因素进行综合分析，与标准或指标比较，确定风险的轻重程度，并决定是否需要采取相应措

施的过程。

4.如何计算风险指数？

基于可能性、严重