TWJWCHCA 001-2024 基于多重PCR 的呼吸道感染病原体靶向二代测序检测技术规范.pdf

ICS11.020

CCSC50

/WJWCHCA

中国医药卫生文化协会团体标准

T/WJWCHCA001—2024

基于多重PCR的呼吸道感染病原体靶向

二代测序检测技术规范

Technicalspecificationfortargetednext-generationsequencingdetectionof

respiratoryinfectionpathogensbasedonmultiplexPCR

（发布稿）

2024-12-02发布2024-12-02实施

中国医药卫生文化协会  发布

T/WJWCHCA001—2024

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5技术应用3

6实验原理6

7实验室分区、仪器设备及试剂6

8性能验证或性能确认7

9分析前9

10分析中10

11分析后11

12质量控制12

附录A（资料性）呼吸道感染病原体靶向二代测序申请单模板14

附录B（资料性）呼吸道感染病原体靶向二代测序检测报告模板15

参考文献16

I

T/WJWCHCA001—2024

前言

本标准参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由中国医药卫生文化协会提出并归口。

本标准起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、北京友谊医院、中南大学湘雅二医院、长

沙金域医学检验实验室有限公司、武汉儿童医院、重庆医科大学附属第二医院、江苏省人民医院、广州

医科大学附属第一医院、广州金域医学检验中心有限公司、广州国家实验室、广东省呼吸与健康学会。

本标准主要起草人：余艳、赵晓涛、胡敏、李培、陆小霞、胡鹏、张磊、姚欣、关文达、李慧源、

梁萍、马常钧。

II

T/WJWCHCA001—2024

引言

随着新发和再发病原体的不断涌现、耐药性问题日益严重以及免疫功能低下人群的增加，感染性疾

病仍是威胁人类健康的主要疾病之一。其中，呼吸道感染是临床上最常见的感染性疾病，可分为上呼吸

道感染和下呼吸道感染。病原学的快速检测和准确诊断是感染性疾病有效治疗的重要前提。传统的病原

学检测手段主要包括显微镜检查、培养、血清学试验、传统分子生物学方法（如PCR）等，但这些方法

存在诸多局限性。近年来，分子诊断技术，特别是二代测序（next-generationsequencing，NGS）技

术的迅猛发展，极大推动了感染性疾病的精准诊治。

靶向二代测序（targetednext-generationsequencing，tNGS）是一种基于多重PCR特异扩增或探

针捕获等方法富集后，检测标本中特定靶标核酸的技术。在病原学检测领域，tNGS技术能