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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2024年CRA通用临床试验操作规范协议版

本合同目录一览

1.总则

1.1定义

1.2解释

1.3适用法律

2.研究项目概述

2.1研究目的

2.2研究设计

2.3研究范围

3.双方责任与义务

3.1甲方责任

3.1.1提供的资料

3.1.2配合与协助

3.2乙方责任

3.2.1提供的服务

3.2.2技术支持

3.2.3质量保证

4.研究执行与监管

4.1研究实施步骤

4.2监管与审计

4.3数据管理与分析

5.知识产权与保密

5.1知识产权归属

5.2保密义务

5.3信息共享

6.费用与支付

6.1费用构成

6.2支付方式与时间

6.3额外费用的承担

7.时间安排与进度

7.1研究时间表

7.2进度报告

7.3延期与终止

8.违约责任

8.1违约行为

8.2违约责任

8.3违约解决

9.争议解决

9.1协商解决

9.2调解

9.3仲裁

9.4法律诉讼

10.合同的生效与终止

10.1合同生效条件

10.2合同终止条件

10.3合同终止后的权利与义务

11.一般条款

11.1通知

11.2完整协议

11.3修改与补充

11.4继承与转让

11.5不可抗力

12.附件

12.1研究方案

12.2试验药物信息

12.3相关法律法规

13.签署页

13.1甲方签署

13.2乙方签署

14.附录

14.1研究地点与人员

14.2财务预算与资金使用计划

14.3其他重要文件

第一部分：合同如下：

第一条总则

1.1定义

1.1.2本合同所称甲方，是指拥有试验药物权益或者承担试验赞助义务的自然人、法人或者其他组织。

1.1.3本合同所称乙方，是指具有临床试验资质，接受甲方委托，负责实施和管理试验的专业机构或者个人。

1.1.4本合同所称试验，是指在甲方委托的范围内，乙方根据本合同约定的研究目的、设计、方案和规范进行的药物临床试验。

1.2解释

本合同中的词语若有未尽事宜，双方应友好协商解决。本合同未尽事宜，应依照相关法律法规执行。

1.3适用法律

本合同的订立、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律，除非法律、法规有明确规定的以外。

第二条研究项目概述

2.1研究目的

本试验的研究目的是评价试验药物的安全性、有效性、药代动力学和药效学特性，为试验药物的注册提供依据。

2.2研究设计

本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，以评估试验药物在治疗目标疾病中的疗效和安全性。

2.3研究范围

本试验的研究范围包括目标疾病患者的筛选、入组、治疗、随访和数据收集等。

第三条双方责任与义务

3.1甲方责任

3.1.1提供的资料

甲方应按照本合同约定的时间和要求，向乙方提供试验药物、相关文献资料、试验方案、病例报告表、研究者手册等文件。

3.1.2配合与协助

甲方应在本合同约定的范围内，配合乙方的试验实施，提供必要的技术和行政支持，确保试验的顺利进行。

3.2乙方责任

3.2.1提供的服务

乙方应按照本合同约定的研究方案和时间进度，实施试验，并按照甲方的要求，提供相关试验报告和数据。

3.2.2技术支持

乙方应具备完成试验所需的技术条件，保证试验的质量和数据的真实性、准确性。

3.2.3质量保证

乙方应建立并维护试验的质量管理体系，确保试验过程和数据的合规性和可靠性。

第八条知识产权与保密

8.1知识产权归属

8.1.1

乙方在试验过程中所形成的所有知识产权，包括但不限于试验数据、研究报告、发表的文章等，均归乙方所有。

8.1.2甲方不得以任何形式使用乙方名称、标志、试验数据等进行商业宣传，除非得到乙方书面同意。

8.2保密义务

8.2.1双方对在合同执行过程中获知的对方商业秘密和机密信息，应予以严格保密。

8.2.2保密义务在本合同终止后继续有效，但法律要求或法院命令要求披露的除外。

8.3信息共享

8.3.1乙方应定期向甲方报告试验进展和结果，确保甲方对试验情况有充分的了解。

8.3.2甲方应提供必要的信息，以帮助乙方更好地实施试验。

第九条费用与支付

9.1费用构成

9.1.1乙方实施试验的费用包括但不限于人力成本、试验材料费、设备折旧费、管理费、审计费等。

9.1.2甲方应按照本合同约定的时间和方式，向乙方支付合同约定的费用。

9.2支付方式与时间

9.2.1甲方应通过银行转账的方式向乙方支付费用。

9.2.2甲