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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
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GMP知识考核试题
部门：岗位：姓名：
考试日期：成绩：阅卷人：
一、填空题（每空格2分,共20分）
1.GMP的全称是。
2.GMP是药品生产和质量管理的要求。
3.数据可靠性的原则是，包括纸质记录和亲笔签名、电子记录和电子签名。
4.GMP涵盖范围包括和。
5.审计跟踪是关于“、、以及为何”的时序表。
6.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产
环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行或。
二、判断题（每题2分，共20分）
1.企业负责人和质量负责人可以兼任。（）
2.质量体系是质量保证的一部分。（）
3.GMP是确保药品持续地按照标准进行生产和控制的体系。（）
4.原始记录是指首次产生的，以一定格式完整保存的数据记录及文件。（）
5.审计追踪指安全的、电脑生成的、有时间记录的电子记录，可以用来重现电子记录创建、
更改或删除相关的事件。（）
6.变更控制可以由质量管理部门批准，与生产相关的变更也可以由生产管理部门批准。（）
7.计算机系统管理员可以不经过批准修改已输入的数据。（）
8.数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
（）
9.药品生产厂房不得用于非药品生产。（）
10.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或
交叉污染的可能。（）
三、单选题（每题4分，共40分）
1.洁净室内被允许的行为：（）
A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B.因工作上的事轻声交流
C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D.坐于洁净地面
2.以下对需要进行
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