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欧盟被强烈要求入伙的MDSAP体系，不只是ISO13485升级版！

医疗器械单一审核程序MDSAP，允许对医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审核，

以满足多个监管辖区要求。审核实施者是由参与其中的监管机构所授权和认可的审核机构。

MDSAP是医疗设备制造商接受一次审核，以符合最多五个不同医疗设备市场的标准和监管

要求的途径，五个市场所属国家为：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国，具体认可范围

如下：

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

巴西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行

检查(专项检查除外)。

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

日本：对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。

值得注意的数据→澳大利亚2712万、巴西2.13亿、加拿大4077万、日本1亿2396万、

美国3.41亿，五国总人口数量为7.46亿，占全球人口总数9.32%。

一、MDSAP的优势

1.MDSAP可替代各参与方监管机构的多项单独的审核或检查，用于处理医疗器械上市许可

申请。MDSAP由此减少了审核或检查的总数，并优化了审核活动时间和资源耗费。

2.MDSAP有望通过以下方式提高审核结果可预测性：

·提高审核机构认可标准；

·监管审核机构；

·使用标准的MDSAP审核方法；

·使用客观标准对所有不符合项进行分级，以描述该发现的重要性；

·审计结果报告使用标准模板；

·加入MDSAP被视为证明：制造商对产品质量与合规性的质量管理体系承诺。

二、MDSAP的审核流程与证书有效期

通过初始审核之后的证书有效期为3年，参与MDSAP的制造商每年都需要接受审核。

1.初始审核，也被称为初始认证审核，是对医疗设备制造商质量管理体系QMS的完整审核。

在初步审核之后，连续两年内每年开展一次部分监督审核。

初始审核包括：第一阶段审核和第二阶段审核。

·第一阶段审核：包括文件审查、评估制造商为接受第二阶段审核所做准备情况。

·第二阶段审核：目的是确定ISO13485所有适用的质量管理体系要求、参与方监管当局的

所有其他适用监管要求，已得到有效实施。

2.第三年的“重新认证审核”，该周期以完整的重新审核重新开始。

3.特别审核、监管机构进行的审核、未公布的审核，是审核周期内任何时候都可能发生的审

核。

三、MDSAP的费用、周期、目的国数量

·MDSAP审核费用：根据申请的国家、法规要求、产品工序和场地数而确定。

·MDSAP审核周期：由于申请企业需满足的法规、产品、体系的流程和任务有所差异，从

而造成人天的差异，通常初次正式审核需要6-7个人天，审核周期从申请到最终出证约6-10

个月。

·MDSAP申请目的国数量：并不强制5个国家全选。

需注意：如果企业申请MDSAP之前未向这5个国家出口过任何产品，则认证时申请的国

家数量可自行根据业务发展需要选择；如果企业曾经向其中的一个或多个国家进行过出口或

在当地注册，则该国家必须申请。

四、MDSAP的审核方法

MDSAP审核方法是对医疗器械制造商质量管理体系进行的全面、系统的评估，主要包括以

下内容：

1.管理责任：通过审查组织结构、管理评审、监督外包活动等评估质量和合规性。

2.不良事件和忠告性通知：检查制造商处理不良事件和忠告性通知的流程，确保制造商及

时报告并采取适当的行动。

3.设计和开发：评估制造商的设计控制措施，包括：设计输入、验证、确认和设计更改。

4.生产和服务控制：评估制造商在生产和生产后活动(如工艺验证、灭菌和安装)中所采取控

制措施。

5.纠正和预防措施：检查制造商解决不合格项的方法，即分析不合格项的根本原因并采取

有效的纠正和预防措施。

6.工艺验证：对医疗器械安全和性能的关键流程验证的评估。

7.风险管理：审查制造商的风险管理流程，包括：风险评估、风险控制、风险沟通。

8.标签和UDI：审查标签和UDI的实施，以确保符合监管要求。

9.包装和运输：检查制造商相关流程，以确保包装和分销的完整性与可追溯性。

10.法规符合性：评估制造商对特定国家/地区法规要求的符合情况。