DB22T 2367-2015 抗肿瘤药物临床应用管理规范.docxVIP

ICS11.120.10C50

备案号：48380-2016DB22吉林省地方标准

DB22/T2367—2015

抗肿瘤药物临床应用管理规范

Managementspecificationforclinicalapplicationofantitumordrugs

2015-11-25发布2015-12-25实施

吉林省质量技术监督局发布

I

DB22/T2367—2015

前言

本标准依据GB/T1.1—2009进行编制。本标准由吉林省肿瘤医院提出。

本标准由吉林省卫生和计划生育委员会归口。本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。

本标准主要起草人：敖丽华、鲍慧铮、程林、左淑波、陆颖丽、纪艳青、刘晶晶。

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DB22/T2367—2015

抗肿瘤药物临床应用管理规范

1范围

本标准规定了抗肿瘤药物临床应用管理的术语和定义、资质管理和培训、药物分类、分级及储存管理、调配管理、药物安全使用及配制、护理人员防护管理、医疗废物处置及药物渗漏处理。

本标准适用于二、三级医疗卫生机构的抗肿瘤药物应用管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国卫生部令第36号《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

抗肿瘤药物antitumordrug

可抑制肿瘤细胞生长，对抗和治疗恶性肿瘤的药物。3.2

执业医师practicingphysician

依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。

3.3

执业护士nursepractitioner

在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理专业、助产专业课程学习，在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习，并取得相应学历证明，通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试合格后，依法注册的护士。

3.4

药师pharmacist

经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

3.5

药物临床试验质量管理规范GoodClinicalPractice（GCP）

临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

4医护人员资质管理及培训

2

DB22/T2367—20154.1资质

4.1.1临床使用抗肿瘤药物的医生应取得医师资格证并获得处方权。

4.1.2临床使用抗肿瘤药物的护士应取得护士执业资格证。4.2培训

培训的主要内容：

a)医德医风教育；

b)抗肿瘤药物的作用、毒副作用以及护理；

c)抗肿瘤药物的取发、储存、配制以及使用；

d)抗肿瘤药物外渗处理及上报；

e)医护人员职业防护知识。

5抗肿瘤药物分类、分级管理及储存管理

5.1分类

抗肿瘤药物可分为细胞毒类药物、激素类药物、肿瘤分子靶向药物和生物调节剂。

5.2分级管理

5.2.1临床试验用药

依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行，由取得GCP培训资格的护士专人管理。

5.2.2药物管理

5.2.2.1由具备护师资格以上职称的人员专职管理。

5.2.2.2特殊药物应设专柜加锁、专人保管。未纳入特殊管理和非临床试验用药物由各临床科室药物专职护士管理。明显标识、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。

5.2.2.3药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定。

5.3分区分类储存

5.3.1具有毒性药物应单独储存。

5.3.2储存场所室内温度符合药品说明书上的储存条件。药品需要在2℃~8℃之间的，需放冰箱保鲜层储存。

5.4管理要求

5.4.1专人管理且管理人员需对抗肿瘤药物相关知识掌握熟练。

5.4.2出入库登记。

5.4.3定期自检。

6抗肿瘤药物调配管理

6.1药房抗肿瘤药物调配管理

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DB22/T2367—2015

6.1.1出库药品做到“先进先出，近失效期先出，按