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gcp考试试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是？

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

2.临床试验中保护受试者权益的主要措施是？

A.伦理委员会与知情同意书

B.研究者资质

C.药品质量合格

答案：A

3.以下哪项不属于研究者职责？

A.制定试验方案

B.报告严重不良事件

C.按方案进行试验

答案：A

4.申办者的主要工作不包括？

A.组织监查

B.记录受试者数据

C.提供试验用药品

答案：B

5.伦理委员会的组成人数至少为？

A.3人

B.5人

C.7人

答案：B

6.临床试验开始的必要条件不包括？

A.受试者全部签署知情同意书

B.获得伦理委员会批准

C.有足够研究人员

答案：A

7.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.头痛

B.危及生命

C.导致住院延长

答案：A

8.临床试验数据的记录应遵循？

A.研究者随意记录

B.准确、完整、及时

C.可事后补记

答案：B

9.试验用药品的管理应由谁负责？

A.申办者

B.研究者

C.以上两者共同

答案：C

10.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验方案科学性

B.研究者业务水平

C.受试者的风险受益比

答案：B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于GCP原则的有？

A.保护受试者权益

B.试验科学性

C.数据真实性

答案：ABC

2.研究者应具备的条件包括？

A.专业知识与经验

B.充足时间

C.熟悉GCP

答案：ABC

3.申办者在临床试验中的职责有？

A.选择研究者

B.提供资金

C.确保数据质量

答案：ABC

4.伦理委员会的职责包括？

A.审查试验方案

B.监督试验进行

C.批准知情同意书

答案：ABC

5.知情同意书应包含的内容有？

A.试验目的

B.可能风险

C.受试者权利

答案：ABC

6.临床试验的基本文件包括？

A.试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

答案：ABC

7.监查员的主要工作有？

A.确认数据准确性

B.检查试验进度

C.协助研究者工作

答案：ABC

8.严重不良事件报告的内容包括？

A.事件发生时间

B.处理措施

C.与试验关系

答案：ABC

9.试验用药品的要求有？

A.质量合格

B.有标识

C.正确储存

答案：ABC

10.数据管理的要求包括？

A.准确录入

B.定期备份

C.保密安全

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.GCP只适用于新药临床试验。（×）

2.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（×）

3.研究者可自行修改试验方案。（×）

4.申办者无需对试验用药品质量负责。（×）

5.伦理委员会成员不能是研究机构人员。（×）

6.监查员不需要熟悉GCP。（×）

7.严重不良事件应在24小时内报告。（√）

8.临床试验数据可以随意删除。（×）

9.试验用药品可在市场上销售。（×）

10.研究者应将试验相关情况告知受试者。（√）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的核心目的

答案：确保临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全，保证临床试验数据的真实性、完整性和准确性。

2.研究者在临床试验中的主要职责是什么

答案：负责按方案实施试验，入选受试者，获取知情同意，记录数据，报告不良事件，管理试验用药品，配合监查、稽查和视察等工作。

3.申办者在数据管理方面的责任有哪些

答案：建立数据管理系统，保证数据录入、处理、存储准确完整；制定数据质量控制程序，对数据进行审核、清理；确保数据保密性和安全性。

4.伦理委员会审查的要点有哪些

答案：审查试验方案科学性、受试者风险受益比合理性、知情同意书充分性、研究者资质与条件、试验过程保障措施等，确保受试者权益与安全。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何更好地保障受试者在临床试验中的权益

答案：完善伦理审查，确保方案合理、风险可控；充分知情同意，让受试者清楚了解试验；加强监查与稽查，规范试验操作；建立受试者投诉渠道，及时处理问题。

2.谈谈GCP对临床试验数据质量的重要性

答案：GCP规定了数据记录、管理和报告规范，保证数据准确、完整、及时、可溯源。高质量数据是试验结论可靠的基础，有助于评估药物疗效和安全性，为药物上市提供科学依据。

3.探讨申办者和研究者在临床试验中的合作要点

答案：申办者提供资金、药品和方案等，研究者负责实施。双方要保持沟通，申办者监查试验进度与质量，研究者及时